|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ver.6.0 2011.2
|
|
|
適用になる基準（改正コンタクトレンズ基準）などは、2009年4月28日に告示されました。
2009年11月4日から経過措置を経て、2011年2月4日からは、通常の医療機器と同様に、国の承認を得たカラコンのみが流通可能となりました。
当事務所においても、複数の輸入業者（製造販売元）様、販売業者様の支援をさせていただいてきました。
カラコンの医療機器化で何が変わった？
では、カラーコンタクトレンズ（カラコン）が医療機器になると、
従来雑貨として販売をしていた事業者にはどんな影響が出るのでしょうか？
販売を行うために、どんな対応が必要になるのでしょうか？
医療機器として適切な製品設計開発カラーコンタクトレンズ（カラコン）は従来雑貨でしたので、
おしゃれさ、可愛さなどが重要な要素でした。
しかし、カラコンは眼球に直接接触するものですから、
カラコンの品質や安全性が確保されていなければならないはずです。
例えば、原材料が眼球・人体に悪影響を及ぼすようなものでは困ります。
ですから、国はカラコン輸入業者（日本国内での「製造販売元」といいます）に対して、カラコンの品質・安全の確保体制を要求しています。
コンタクトレンズには、化学的、生物学的、物理的･･･諸方面からの安全性等が要求されています。それらの要求事項をクリアして承認を取得しなければ、日本国内に流通させることができません。
ISOやJIS等のさまざまな基準が求められ、原材料の同等性が確認できない場合など治験（臨床試験）が必要になることもあります。
薬事承認の取得は、設計者側の主体的な協力、製造販売元（輸入者）の製品品質確保の体制がなければ、非常に難しいものになります。
改めて日本向け仕様としての設計開発が必要となることもあるでしょう。
事業者に求められる許認可は？雑貨を輸入したり、販売したりするには、特に薬事許認可は不要でしたが、
医療機器とされたカラーコンタクトレンズ（カラコン）は、
視力補正用コンタクトレンズと同様に、さまざまな許認可が必要とされます。
薬事法の許認可を得るためには、カラコンの品質保証、ユーザーの安全確保も求められるのです。
以下に、簡単に、必要な薬事法上の許認可等をまとめました。
品質・安全の確保のために、さまざまな要求事項があります。
すべてをクリアするのは決して簡単ではありませんが、一定期間は
「経過措置」で要件が緩和されている部分もあります。
韓国、台湾など外国から輸入
| だれが（何について） | 必要な許認可 | 説明 |
|
輸入する会社 |
第一種医療機器製造販売業許可 |
>> |
|
製品の保管場所等 |
医療機器製造業許可 |
>> |
|
外国の製造所 |
外国製造業者認定 |
>> |
QMS省令の導入 |
>> | |
|
輸入するカラコン |
製造販売承認 |
>> |
|
販売部門 |
高度管理医療機器等販売業許可 |
>> |
日本国内の製造販売業許可業者から仕入れて、消費者に販売
| だれが（何が） | 必要な許認可 | 説明 |
|
販売店、営業所 |
高度管理医療機器等販売業許可 |
※ 仕入れるカラコンは、輸入業者（製造販売業者）が製造販売承認を取得したものでなければなりません。
国内に流通させるカラコンについて、製造販売承認が必須
医療機器の販売のためには、カラコンが適切に設計開発され、品質、安全性とも問題ないものでなければなりません。
製造販売業者（輸入業者）は、厚生労働大臣に対して、カラコンの「製造販売承認」を申請し、承認を得ることが必要となります。
製品の品目仕様、原材料（生体適合性など）、滅菌方法、その他製品の設計開発と製造に関するさまざまな資料が必要です。
また、「基本要件基準」（告示122号）やコンタクトレンズ基準（薬事法42条基準のひとつ）などといったいろいろな基準への適合も要求されます。
承認が取れるかどうかは、カラコンが、承認がとれるような設計インプットが行われているか、承認を取得するためのデータがそろえられ、かつ治験等にコストがかけられるか、といったことによります。
日本のカラコン販売業者（輸入業者）は、当初、カラコンの設計開発上の情報を得ているわけではありませんから、日本でカラコンの承認を得るためには、外国の製造業者の主体的な関与が事実上必須ですし、それが困難であれば日本側で試験を実施するなどして、承認申請の準備を進めてゆくことになります。
・現在のカラコンが、コンタクトレンズ基準（42条基準）に適合しているのか/
コンタクトレンズ承認基準に適合しているのか
・承認申請に必要とされる諸事項の立証資料としてどのようなものが用意できるか
などを見極める必要があります。
医療機器の品質保証し、ユーザー等の安全性を確保しますカラーコンタクトレンズ（カラコン）を輸入をする会社や、日本製カラコンの元売の会社は、第一種医療機器製造販売業許可という許可を取得しなければなりません。
輸入する会社も、日本製のカラコンを市場に出してゆく会社も、消費者に対して、カラコンの品質と安全性について、法的な責任を負う立場になります。
たとえ輸入品であっても、日本国内での責任は輸入する会社が負いますので、
輸入業者は、海外の製造所を管理監督し、情報共有等もしっかり行ってゆくことが必要となります。
当然、カラコンの品質に関する情報は、製造所から入手し管理してゆくことも求められます。
第一種医療機器製造販売業許可を得るために、品質保証、安全管理の体制を整えましょう。
品質保証の基準としてGQP省令、安全管理の基準としてGVP省令という省令が、国から出されています。
この省令に基づいて品質保証や安全管理業務を実行してゆくことになります。
多くの事業者の方は初めて薬事法の許可を取得することになると思います。
GQPもGVPもご存じない方も少なくないでしょう。
まずは省令の要求事項の理解からはじめましょう。
|
|
総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者
第一種製造販売業許可を取得するためには、3種類の責任者を配置することになります。
常勤で配置する。 [総括製造販売責任者の資格］ 原則 |
本来は、総括製造販売責任者は、「学歴の要件」＋「実務経験の要件」の両方を満たす方でなければなりません。
責任者の特例は終了
しかし、カラコンの医療機器化当初（2009年11月）は、社内に医療機器や医薬品の品質管理や安全管理の実務経験のある方はいらっしゃらないことが大半だったはずです。
そこで国は、カラコンを販売する業者に限って、当初３年間は、国が定める講習を受講すれば、本来は求められている実務経験は不要としました。
この特別講習会は、2009年8月下旬に東京で、10月には大阪で実施されました。があくまでも特例のため、以降は開催予定がありません。
お知り合いのカラコン販売業者さんで、実務経験がなくても責任者になっているという話をお聞きになった方もいらっしゃると思いますが、それはこの特別講習会を受講したからなのですね。
これからカラコンの輸入／製造販売を行う場合には、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者について、法・省令の要求どおり3年の実務経験等のある方を配置しなければなりません。
５
外国製造業者認定／医療機器製造業とは？
医療機器の製造所、保管場所等の規制です医療機器を製造する場所には、医療機器製造業許可、または外国製造業者認定が必要です。
日本国内の製造所の場合は「医療機器製造業許可」、外国の業者、または外国にある自社製造所の場合は、「外国製造業者認定」を取得することになります。
国内、海外とも、製造業者はQMS省令という国の定める品質管理に関する基準に適合している必要があります。
| 右記以外の 医療機器の製造所 |
滅菌工程を行う 医療機器製造所 |
包装・表示・保管 いずれかのみ （輸入した医療機器の保管等） |
|
| 医療機器製造業 許可・外国製造業者認定の区分 （自社製造、 国内製造委託） |
［一般］ | ［滅菌］ | ［包装・表示・保管］ |
（注）「包装・表示・保管」区分…自社・分置倉庫で、出荷合否判定前の医療機器を保管したり、ラベリングや包装をしたりするだけの場合に必要な許可区分です。
外国製造業者認定の要件
日本国内で流通させるカラコンを製造する海外の製造所は、外国製造業者認定の取得が必要です。
認定取得のために「薬局等構造設備規則」に適合している必要があります。
この認定を受けるためには、日本国内の輸入業者が外国製造所から図面などの情報・資料を得て、輸入業者が外国業者に代わって申請することになります。
申請先は独立行政法人医薬品医療機器総合機構で、認定証は厚生労働大臣から発行されます。
申請から認定まで、おおむね3〜4ヶ月程度の期間を見込んでおくと良いでしょう。
医療機器製造業許可の要件
責任技術者の配置と適切な構造設備が要件です。
外国からの輸入の場合であっても、日本側受入場所（保管、包装、表示作業）に「医療機器製造業許可」が必要になることにご留意下さい。
許可を取得している業者を利用することも可能です。
|
・責任技術者を配置すること [責任
2 高校等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学のいずれかの |
製造所レイアウト等の注意点
- QMS省令の要求事項への適合 -
医療機器を製造する場合は、製造業者は、QMS省令（≒ISO13485）への適合も考慮しなければなりません。
製造販売元が医療機器の承認を申請した後、製造所がQMS省令に適合しているかどうかの査察（QMS適合性調査）が行われるからです。
製造所のレイアウトや、製品・資材・原材料等の保管方法は、許可申請書の記載事項ですが、QMS省令の要求事項である「作業環境」、「製品の識別」などにも深く関わっています。
製造業許可申請の準備段階では、単に許可申請書を作るということだけでなく、QMSの要求事項も含めて検討する必要がありますので、ご注意下さい。
（当事務所では、QMS適合性まで含めて、レイアウトや識別方法の適否・助言等を行っています）
QMS省令への適合 - 承認の要件-
クラス２以上の医療機器の製造を行なう製造所（国内製造業許可業者・外国製造業者）は、QMS省令（厚生労働省令第169号）に適合したかたちで医療機器を製造しなければなりません。
医療機器製造販売業者が、医療機器の製造販売承認や認証の申請を行なった後、各製造所に、QMS適合性調査（QMSに適合しているかどうかの査察）が行なわれます。
この査察は品目毎に行われます。
これから製造業許可を取得しよう、外国製造業者認定を得よう、とお考えの製造業者様や、関係する医療機器製造販売業者の方は、製造業許可や外国製造業者認定のみだけでなく、QMSの導入・適合の準備も計画立てて実施して下さい。
店舗やネットでカラコンを販売するためには…
日本国内の「製造販売業者」（輸入業者）からカラコンを仕入れ、店舗やネットで小売だけを行う場合…（小売店、量販店、ネット販売等）
または製造販売業者（輸入業者）が直接消費者に販売する場合…
輸入業者・製造販売業者が自ら消費者に販売する場合には、「高度管理医療機器等販売業許可」が必要です。
申請から許可まで1週間〜1ヶ月程度の期間を見込んでください（都道府県による）。
販売業者の責務 … 販売時の情報提供、広告
カラコンに規制がかかった理由としては、カラコンに起因する健康問題が生じたことがあります。
安全性の確認されていない粗悪品が出回ったこともありますが、
洗浄・消毒が不十分、カラコンの交換をしない、化粧品などの異物付着、といったユーザーの管理が不適切な事例が多く見られたこともあげられます。
製品評価技術基盤機構は、不適切な使用によるリスクがが販売時に説明されなかったことで、感染症の発生等がみられた、と述べています。
、
もちろん製品の品質と安全は、製造販売元がその責任を負いますが、カラコン販売店は、ただ売ればよいというわけではなく、『医療機器』販売業者としての責務を負います。
販売時には、安易な購入を助長しない、眼科医の診察・指導を受けることを推奨する、適切な使用・保管方法などについて、説明することが望まれます。
ネットショップの場合、どのように情報提供をするかもご検討下さい。
（販売するカラコンには、必ず「添付文書」が付いています。この中に、そのカラコンの「警告」「禁忌・禁止」「使用上の注意」「使用方法」などが書かれていますので、販売店の方もその内容をよくご確認下さい）
また、雑貨と異なり、自由に広告ができるわけではありません。
「医薬品等適正広告基準」に適合する広告をして下さい。
もちろん、誇大・虚偽などの広告が認められないことはいうまでもありません（景品表示法）。
未承認品の広告・販売は違法行為です
医療機器化の規制が進む中で、「個人輸入代行」といった形で事実上カラコンを輸入・販売しているケースも見られました。
個人輸入代行は、あくまでも消費者が自己責任において商品を海外から取り寄せるうえで、輸入を代行するだけの業態です。
個人輸入代行業者は、特定のカラコンを広告することはできません。
また、（個人輸入代行と謳っていても）事実上の輸入販売にあたれば、未承認医療機器の販売にあたり、薬事法違反です。
許認可取得に必要な準備期間
小売をするための許可、「高度管理医療機器等販売業許可」は、販売管理者さえいれば、準備〜申請〜許可まで1か月から2か月程度です。
しかし、輸入業者が必要な許認可、「製造販売業許可」は、GQPやGVPといった薬事法の要求事項を理解し、品質保証・安全管理の体制を整えたりしなければなりませんので、準備〜申請〜許可まで、3〜4ヶ月は見込んだほうがよいでしょう。
外国製造業者認定は、申請から認定が下りるまで、1〜3ヶ月かかります。
準備の期間も含めてスケジューリングして下さい。
品質保証と安全管理体制、製品の質の確保と意識づけが最も重要
もっとも時間がかかり、ハードルも高いのが、カラーコンタクトレンズの承認申請でしょう。
新たに輸入しようとするカラコンが、日本で承認を得られるものなのかどうか、承認申請に要求されるエビデンス（証拠資料）は揃っているのかどうか、コンタクトレンズ基準への適合及びコンタクトレンズ承認基準への適合などの調査や判断があらかじめ必要です。
カラコンの品質・安全性などが確認できない限りは、承認を申請することは困難ですし、申請しても承認を得られません。
もともとおしゃれ目的であって疾病の治療や予防等に用いられるものではなく、健康被害の広がりをうけての省令改正ですから、事業継続のためには、医療機器メーカーとしての自覚、体制作りなどが欠かせないでしょう。
日本側の既存カラコン販売業者さんにとって、カラコンの品質・安全性を含めた法的責任を負うということは、非常に大きなことです。
会社の体制、意識、外国業者との連絡調整体制や責任分担を含め、これまでの業務フローを見直す必要もあるかもしれません。
|
|
|
上記の解説は、すべて実例を下敷きに（承認取得やそのための試験実施など）書いております。 新たにカラコンを扱う場合、単なる雑貨とは異なり、カラコンを医療機器として認識し安全や品質保証体制等を整えてゆくこと、消費者の方に対して適正な使用方法をきちんと伝えてゆくことなどが肝要と考えております。 |
許認可取得までの流れ・ナビゲーション［ご覧下さい］
電話によるご案内
申込み方法など、事務所についてご案内いたします。
具体的な法的判断をお求めの「ご相談」は、相談フォームか、面談によるご相談をご利用ください。
０３-５７９７-５６８０ （9:30am〜）
面談によるご相談 （予約制／有料
1時間あたり10,500円）
メールでのご相談 （面談予約もできます）
ご利用は、原則として1事案につき初回無料です。
個別具体的に判断を要するご質問の場合、具体的かつ詳細な情報を把握できないネット相談の性質上、お答えの範囲がご希望に添いかねる場合があります。
匿名でのご相談はご遠慮下さい。
架空のアドレス、住所、電話番号をお書きの場合、回答できないことがあります。
お書きいただいた個人情報は、お問合せ・ご相談への返信、及び、ご依頼をいただいた際のご依頼業務の遂行のために使用します。
| 医療機器、医療用具の許可認可申請、高度管理販売業許可申請手続き専門の行政書士
|
|||||||||||||
|
|
|||||||||||||
このページの内容
