GQP・GVP・QMSとは ｜ 医療機器の 薬事法許認可･GQP等専門の行政書士 せたがや行政法務事務所
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医療機器の製造販売に要求されるQMS・GQP・GVPの体制構築 医療機器の製造販売元は、GQP・GVP省令に基づいて、医療機器の品質保証・安全管理の体制を整えなければなりません。 また、医療機器の承認や認証（クラス２以上の製品）を得るにあたっては、製造業者は全社的にQMS省令（品質マネジメントシステム）に適合していることが要求されています。
いずれにも必須の事項です。 このページでは、QMS・GQP・GVPの概略についてご説明します。
QMSは、「品質マネジメントシステム」Quality Management System のことで、医療機器の分野では、製造業者が適正に医療機器の製造を行い品質を確保するための基準をいいます。 薬事法においては、厚生労働省令第169号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」をいいます。ISO9001の医療機器向け国際規格であるISO13485を下敷きに作られました。 単に医療機器の製造工場での工程管理のみならず、会社全体を「医療機器製造業者」という組織体ととらえ、経営層を含む全社的な要求事項になっています。 クラス２以上の医療機器を製造する医療機器製造業者は、製造販売元が製品の認証・承認の申請を行なった後、QMSへの適合の調査を受けることになります。 また、医療機器を輸入する場合は、当該医療機器を製造する「外国製造業者」も、日本国内の「包装・表示・保管のみ扱う製造業許可業者」も、ともにQMS省令の対象になり、それぞれ査察を受けることになります。 QMSへの適合は、クラス２以上の医療機器の承認・認証を得るための必須要件です。
GQPは、簡単に言えば「品質保証」、医療機器の品質を確保するための基準です。 医療機器の製造販売業許可業者は、この基準に基づいて、医療機器の製造から（他社委託・外国製造も含む）市場出荷の手順、市場出荷後に至るまで、医療機器の品質を確保する業務を実施します。 医療機器の市場出荷手順が主要な要素です。このほか、品質に関わる情報の受付と対策実施など、出荷前・出荷後に関わらず製品の品質を保証するための重要な基準になっています。 また、工場が適正な製造環境にあり適切に製造行為が行われているかを確認することはもちろん、回収処理手順なども含みます。 製造業者と品質管理に関する取決めを行ったり、業務手順を適正におこなうために社員教育を行なったりすることも、品質保証業務を行ううえで必要な事柄です。
GVPは、市販後の(ユーザー等の）安全管理の基準です。 医療機器の安全性に関する情報の積極的収集、ユーザー等からの苦情や意見・その他製品安全に関わる市場からのフィードバック情報の収集、情報分析、対策の立案、実施、などがGVPの業務です。 業務手順を適正におこなうための社員教育なども、安全管理業務を行ううえで必要な事柄です。
QMＳ適合が必要な医療機器は以下のとおりです。
QMS省令／ISO13485体制を構築するためには、何をすればよいのでしょうか？ 求められている内容は、省令と、国の通知に定められていますが、ごく簡潔に言うと
等です。
ですから、新規に医療機器の業許可を取得しようという事業者は、医療機器の品質保証や安全管理を行う部門と、それらを担当する責任者・担当者の設置が必要なのです。既存組織の見直しが必要になる場合もあるでしょう。
また、第2種医療機器製造販売業者の場合も、総括責任者が品責もしくは安責を兼務することが可能です。
医療機器の品質保証や安全管理をきちんと行うために、医療機器の製造販売許可業者・製造業者は、QMS・GQP・GVP関係書類（手順書など）を整備し、製造・包装・出荷・試験検査･情報収集・報告などの記録をつけるなど、法令に基づいた適切な運用をすることが必要です。 医療機器の製造販売業者は、GQP省令に基づき「品質管理業務手順書」や記録類を作成する義務があります。品質標準書も整備してください。 また、GVP省令に基づき、市販後安全管理体制を整えておかねばなりません。 クラスⅠのみを扱うことのできる第3種医療機器製造販売業者は、安全管理"手順書"の作成義務はありませんが、許可の取得や適正な業務遂行のためには、手順書の整備は事実上必須です。
GQPやGVPの手順書の例は、都道府県の薬務課のサイトや、業界団体、書籍等で確認でき、ダウンロードもできます。 では、医療機器の製造販売業の許可更新申請に際して、これらの例をダウンロードしておけば、手順書が用意されていることになるでしょうか？ 答えは「否」です。 許可の更新の申請後の実地調査（査察）では、手順書が <<形式上>> 存在しているかではなく、体制が整っていて、適切に運用できているかどうか、その <<実質>> が問われます。 ですから、単に雛型を用意すれば事足りる、というわけではなく、手順書が事業者が運用できるものでなければなりません。
手順書は、「作ることが目的」ではありません。 医療機器製造販売業者に求められていること（医療機器製造販売業許可の要件でもあります）は、あくまで会社として基準に適合した体制を整えることです。 ダウンロードしたものをそのまま置いておけばよい というものではない ということに留意して下さい。
自社の組織、指揮命令系統、製造所、外部の委託製造所などを考慮して、具体的に運用できる手順書を作って下さい。 許可後の臨時調査、更新時の調査では、手順書の「形式」だけでなく、運用の「質」が問われます。
QMSの導入と査察受審にあたっては、要求事項の理解、担当者・従業員の教育、現状の把握と分析、品質マネジメントシステムの構築、運用と見直し、などのステップを踏んでゆくことになりますから、数ヶ月から半年程度（規模や状況によってはもう少し長く）の時間をかけることになるでしょう。 業許可の取得や更新、製造所の移転など、査察の受審時期をあらかじめ予定し、そこから逆算して、適切にスケジューリングしてゆきましょう。 QMS省令は、薬事許認可や製品の認証・承認と密接に絡んでおり、それぞれと製造を取らなければなりません。
すでにISO9001を導入されている事業者様もあることでしょう。 医療機器セクター規格（医療機器特有の要求事項を盛り込んだもの）がISO13485です。 ISO9001の導入を行なっている事業所は、QMS/ISO13485における医療機器の「特別要求事項」をご確認下さい（医療機器特有の要求事項です）。
QMS省令（厚生労働省令第169号）は、ISO13485を下敷きに、日本の薬事法にあわせて作られた規格です。 製品の製造販売承認や認証を得る際に、製造所はQMS適合性調査を受けることになります。国内・海外を問わず、承認や認証を得ようとする医療機器（の製造業者等）は、QMS省令に適合していなければなりません。 QMS省令は、ISO13485とほぼ同じような内容です。
医療機器は、利用者・患者・医療関係者等の健康被害に直結する可能性があるものです。 ですから、医療機器の製造販売にあたっては、適切に医療機器の品質が管理されその保証体制が整っていること、市販後も安全を管理できる体制があること、が必要とされています。 手順書や記録様式などにより、一定のレベルの適切な運用が図られます。
医療機器製造販売業者・医療機器製造業者には、薬事法のほか、製造物責任法、民法（とくに過失・損害賠償などの関係する不法行為）、刑法などが関係します。 万が一、医療機器に起因するトラブルが生じた場合には、手順書や記録は、法規制を遵守し適切に業務を行なってきたことを立証するすべになります。 ですから、法令に従った適切な手順書や様式による運用が、企業の抱える法的なリスクを軽減することにもなるのです。 企業の法的リスクの管理のためには、現場レベルだけでなく、経営層の方が、薬事法の求める趣旨を理解していただく必要があるでしょう。
QMS・GQP・GVPの適切な運用は、 ・製造物責任予防対策 （品質･顧客満足の向上） になると同時に、 ・製造物責任防御対策 （証拠資料の作成と保管＝証拠保全） にもなるものであることにご留意いただけるとよいと思います。
過去に、食品分野等で、ずさんな品質管理で経営危機・経営破たんした例がいくつかありますが、いずれも、上記のような法律上のリスク管理もできていなかったということができるのではないでしょうか。 医療機器製造販売業者・医療機器製造業者には、薬事法のほか、製造物責任法、民法（とくに過失・損害賠償などの関係する不法行為）、刑法などが関係します。 つまり、薬事法の適正な運用は、品質保証、ユーザーの安全管理だけでなく、企業経営上の法的リスクの管理そのものという側面もあるのです。 手順書は、単に現場担当者の業務マニュアルではなく、経営層～現場の組織・指揮命令系統に直接関わるものです。 実務担当者のみならず、経営層の方にも、薬事法の要求事項と手順書の内容の把握、現場担当者による業務遂行の積極推進をお願いしたいと思います。
申込み方法など、事務所についてご案内いたします。 ０３-５７９７-５６８０ （9:30am～）
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QMS・GQP・GVP
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QMSとは
| 医療機器、医療用具の許可認可申請、GQP・GVP等専門の行政書士
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