高度管理医療機器等販売業許可 ｜ 医療機器の薬事法許認可･GQP等専門の行政書士 せたがや行政法務事務所

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１ 高度管理医療機器を販売するには

平成１７年４月１日より施行された改正薬事法により、「高度管理医療機器」「特定保守管理医療機器」の販売や賃貸業を行うには、事前に許可を取得しなければならなくなりました。
また、比較的リスクの低い「管理医療機器」（特定保守管理に該当するものを除く）は届出が必要です。一方、リスクの低い「一般医療機器」は、届出等の手続きは不要になりました。
　

現在、高度管理・医療機器を扱っている事業者は、国の定める医療機器のクラス分類に従い、許可取得もしくは届出をする必要があります。
　
扱われる製品が、どのクラスに該当するかは、製造元にご確認下さい。

(「香川県薬務課」のページが開きますので、ここからダウンロードして下さい）

なお、いわゆるＭＳ法人として、診療所や病院に対し医療機器をリース、賃貸、販売している法人は、扱い品目が高度管理医療機器もしくは特定保守管理医療機器に該当する場合、これらの許可取得が必要です。

　
２ 医療用具から医療機器へ

平成17年４月の改正薬事法法施行により、従来の「医療用具」は「医療機器」に名称変更となり、リスクに応じた区分（クラス）が導入されました。

３ 管理者をおきます

　　許可の要件は、おおむね次のとおりです。

管理者	・医師、歯科医師、薬剤師   隣接する病医院の医師ＯＫ　但し常勤性に注意 ・医療機器製造業の責任技術者資格を有する者（8.2.19　薬機発163号） ・（財）医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で　実施した「販売管理責任者講習」を修了した者 　 ・指定機関が主催する「医療機器販売管理者及び賃貸管理者講習」を修了した者　 　　　　財団法人 医療機器センター 　　　　日本ホームヘルス機器協会 ・直接医療機関等に販売しない場合は、経過措置として、１７年度中の講習受講を要件に、高度管理医療機器等の販売(賃貸）実務経験が１年あれば（暫定的に）管理者として認められます（16.7.9　0709001） 　ただし、医療機関に販売する場合は認められない。 ※家庭用電気マッサージ器・家庭用永久磁石磁気治療器等、一部の医療機器のみを扱う場合については、管理者は不要です。
営業所	採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 ・ 実地調査があります。　とくに、保管庫が適切かどうかについての確認がされます。 ・ 診療所とは、完全に構造を分けて区画してください。それぞれ独立した出入口、中で行き来できない、など。＝院内販売不可 　※診療所の変更届・変更許可申請を要する場合あり。

４ 許可要件

　管理者

高度管理医療機器販売業の管理者は、「隣り合う診療所の医師」でもよいとされています（16.7.9の通知による）。
　
しかし、診療所の管理者（院長）である医師は、診療所に常勤していることが前提ですから、医療機器販売店の管理も同時に行うと、診療所の管理者の要件（常勤性）を欠くことになるとも考えられます。（そのように解釈する保健所もある）

現在、国の通知によって兼務は可能とされていますが、なるべく診療所管理者でない方が、今後販売管理者講習等を受けることにより管理者資格を得ていくことが望ましいでしょう。（医療機器センター等）

　構造

「診療所」と「販売店／営業所」は分けてください。それぞれが独立した入口をもち、内部で導線が交わらないようにします。
診療所の一部を区画して販売店とする場合は、「診療所の構造の変更」を保健所に届け出る必要があります（医療法人の場合は、届出ではなく「事前に許可申請」）。

薬事法の申請窓口が医療法（診療所）の所管と異なる場合には、診療所の変更手続きがされていなくても、コンタクト販売業許可が出る場合がありますが、このような形で許可を得てしまうと、診療所の要件を欠いてしまいますので、ご注意下さい。

また、販売店は「医療法人名義の建物」の中におくことは、原則、できません。
医療法人は不動産賃貸業を行うことができないためです。また、無償貸借であっても、都道府県によっては医療法人の資産の流用・利益供与にあたり医療法に抵触すると解釈しているところもありますので、仮に販売店をおけば医療法人に対して改善指導がなされる可能性があります。

５ 医療機器修理業許可、古物商許可

　修理を行う場合には、医療機器修理業許可が必要です

医療機器の販売、賃貸とあわせて、修理や保守点検を業として行うこともあると考えられます。

医療機器の「故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させる」行為は修理に当たり、医療機器修理業許可が必要です。

（単純な消耗品交換や清掃、キャリブレーションは修理に当たりませんので、許可は不要です）

医療機器には修理区分が設けられており、必要な区分の許可を取得しなければなりません。

許可は「区分ごと」「事業所ごと」に取得します。

　古物（中古品）を扱う場合は、古物商許可が必要です

中古品を販売する場合には「古物商許可」が必要です。
古物商許可は、薬事法ではなく、古物営業法に基づく許可で、事業所の管轄地域の公安委員会の所管です。

　（参考）警視庁　古物営業のページ >>　

６ 会社の設立

高度管理医療機器・特定保守管理医療機器販売業は、商行為で営利目的と考えられています。

医師の方が販売業を始めようとされる場合、診療所内においておこなうことはできません。（医療法７条の解釈に基づく行政運用。診療所の開設許可・届出は、診療所として機能する区画として届け出ているため、販売行為を行えば目的外使用・虚偽申請となる）
また、貴院が医療法人の場合、医療法人が行うこともできません（医療法５４条）。

よって、　
・診療所として届け出ている（または許可を得ている）範囲とは別の区画で、
・販売のための会社を設立するか、個人事業として行う
ことになります。

許可は、この会社もしくは個人で、営業所（販売店）ごとに申請することになります。
＃ 個人事業の場合、その方が事業をやめ別の方に承継する場合、許可は取り直しになりますのでご注意下さい。

ただし、この会社の役員については、医療法関連の通知により、医療法人との役員の重複がないようにするなどの行政指導が入ることがありますから、医療法人との役員の重複を避けるなど、検討が必要です。

「会社（ＭＳ法人）設立」　についてはこちらをご覧下さい。　

７ 販売開始までの流れ

当事務所に許可申請手続をご依頼いただいた場合、ご依頼から販売開始までは概ね次のような流れになります。

８ ご相談

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　許認可取得までの流れ・ナビゲーション［ご覧下さい］

　事例集（医療機器）

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