医療機器の薬事許認可マニュアル 薬事法･QMS・GVP等専門の行政書士による医療機器許認可情報・相談サイト
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ver3.0（2024）
目次
1 医療機器を製造販売・輸入するために（導入、医療機器の規制）
✔ 医療機器の設計開発（プログラム）、製造を計画している事業者の方 ✔ 製造や輸入したいものが医療機器に該当するかどうか不明で困っている そんな方に向けて、「目的を実現」するための道筋をご説明します。
医療機器とは？ （薬機法による定義）
・人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は 家庭向けのものや、医師の指示下で家庭で使用するものもあります。 医療機器は人（患者、医療関係者、一般消費者）の健康に影響するものであるため、「薬機法」（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）により、規制されています。
医療機器の規制
医療機器が市場に供給されるにあたり、その「品質・有効性・安全性」が担保されていることが必須です。 そのために薬機法は、さまざまな角度から規制をしています。 製品 ：リスクに応じた「クラス分類」とそれに応じた審査 組織 ：医療機器の品質・有効性・安全性を管理できる事業者に対してのみ、製造販売を許可する等、さまざまな許可・登録制度 管理 :医療機器の製造販売や製造の管理基準であるQMS省令による製造管理、品質管理など
医療機器の一般的名称
医療機器には多種多様のものがあります。 一番小さな分類を「一般的名称」といいます。 一般的名称ごとに定義が定められています。 クラス分類表は香川県のWebサイトや医薬品医療機器総合機構等で確認できます。 例
医療機器のクラス
医療機器には、眼鏡や救急絆創膏のような身近なものから人工膝関節、心臓ペースメーカーのようなものまで実に多種多様のものがあります。 使用目的、使用方法など、製品の種類により、人体に対するリスクもさまざまです。 製品の使用目的、効果、使用方法、形状などに照らし、医療機器は以下の4つの「クラス」に分類されています
クラスに応じて規制が異なります。 この手続きを行うことができるのは「医療機器製造販売業許可業者」です（「2」で後述します）。
製品の計画 ～計画前にぜひご相談を～
最終的に市場に供給し価値を提供するところから遡って、必要な要件を定めていきます。 どのような使用目的、効果をもちどのような価値を提供する（課題を解決する）製品を世の中に出してゆくのかを計画することが肝要です。 （製品実現計画といいます） それに伴い、一般的名称、クラス、承認・認証・届出の別、類似医療機器との比較、リスクマネジメントなどを行うことが必要となります。 申請の区分に応じて準備行為模糊となりますから、申請の計画を適切に立てることも大切なのです。 あえてこのようなことを申しあげる理由としては 「製品を開発しました！ 医療機器として認定を受けたいです」 というご相談が少なくないためです。 先に物があり、それに対して後付けで認定を受けるような制度ではありません。 医療機器に該当する場合は、医療機器としての規制を受けます。 、「計画段階から」医療機器の規制をふまえて「製品実現計画→設計開発→承認・認証・届出」と歩を進めなければならないのです。 場合によっては多くの時間を失うことにもなりかねませんから、計画前にぜひご相談いただければと思います。 どこに相談すれば良いか不明な場合は弊所にご連絡ください。 弊所では ・超初歩的なところから （弊所のお客様の多くは皆さまその段階です） ・実現に向けた道のりを ・分かりやすくご提案 させていただいております。
✔ 医療機器の製造管理・品質管理が行える会社に対して「許可」が与えられる ✔ 医療機器の製造のうち一定の工程を担当する場合は「医療機器製造業登録」 ✔ QMSに則った管理が必須
医療機器を市場に出荷（上市）することを「製造販売」といいます。 これらの管理は「QMS省令、QMS体制省令」「GVP省令」等にしたがって行われます。 この管理ができる「体制」が整い、維持されている会社に対してのみ、「許可」が与えられるのです。 許可のない会社は医療機器の製造販売を行うことはできません。 製造販売業者は、製造を外部委託することができます。 総括製造販売責任者（後述）の勤務する事業所（本社等）がある都道府県知事に、許可を申請します。
✔ 組織、責任と権限の明確化 ✔ 業務の流れ、基準などの明確化、文書化
QMSやGVPという基準にのっとって医療機器の製造管理、品質管理、安全管理を行えるように、組織や業務フローなどを整えます。 「実際にその組織、手順書等にのっとって医療機器を管理する」 その体制が整って維持されていることが、皆さまが皆さまのお客様から信頼を寄せられる土台になるのです。 ただサンプルのような手順書をおいておけばよいのではなく ✔ 会社の信用の礎を築く というつもりでしっかり体制整備をしましょう。 製品に不具合があったりその他の問題が生じたときに会社を守るしくみにもなりますし その土台が、QMS・GVPであり、製造販売業許可であるといえるでしょう。
医療機器の製造販売を総括する責任者です。
品質保証部門の責任者です。
品責には医療機器、医薬品又は再生医療等製品等の許可業者における3年の品質管理等の実務経験が求められる点に留意してください。（限定第3種における経験は限定第3種の申請等にのみ認められます） 総括製造販売責任者 等とされています。 安全確保業務の責任者です。
第1種の場合は、安全管理統括部門を置き、その責任者であること、 第2種、第3種は、3年の経験は求められていません。 「その他これに類する業務」は、市販後調査責任者の業務等があたるとされていますが、医薬情報担当者、医療機器情報担当者としての業務のみでは認められないとされています。
せたがや行政法務事務所では、お客様に見合った十分なサポートを行います。 ・お客様へのヒアリング （理念、価値観、申請背景、組織、その他個別事情） ・過去20年の全国の多様な事業者様の事例の蓄積 ・QMS適合性調査や都道府県の調査等による指導・指摘事項例をふまえた助言
許可を取得するまでの段階は、飛行機に例えれば離陸前の段階。 弊所では、行政書士として、お客様が「離陸」（許可取得）するところだけでなく 「安定飛行」もサポートします。
✔ 医療機器の製造行為のうち、一定の工程を担当する場合は、医療機器製造業登録を受ける
「医療機器製造業」は、医療機器製造販売業者からの委託を受けて医療機器を製造する立場です。 医療機器の製造所のうち、一定の行為を担当する製造所は「医療機器製造業登録」を受けます（登録を受けた製造所を「登録製造所」といいます） 登録を受けるためには、要件を満たす責任者「責任技術者」を実地管理できるよう配置することが必要です。 製造所が外国にある場合は「外国製造業者登録」を申請します。責任技術者は求められません。
〇がついている工程を担当する製造所は、医療機器製造業登録が必要です
Q 構造設備はどのように審査されますか 広さ要件はありますか このようなご質問をいただくこともあります。 実は医療機器製造業登録の審査では、構造設備が妥当なものであるかどうか、広さは十分かといったことは要件になっていません。 構造設備の妥当さについては、製造する医療機器に応じて製造業者（や製造販売業者）が判断します。 （一部、規定が除外される製品があります）
製造業者は、QMS省令に基づき製造所の品質マネジメントシステム（QMS）を構築する必要があり、QMSの体制構築は製造販売業者による第二者監査や審査機関による審査の対象となります。 構造設備は都道府県の審査する許可要件ではないものの、QMS省令の関連する規定に基づき適切に運用管理されなければなりません。
「責任技術者」は医療機器の製造所を実地に管理する責任者です。
（詳細は4をごらんください >>）
飛行機にたとえて表現してみました。 これから許可を取ろうという段階は、飛行機の整備をしている段階。 それが ・組織 （部門、責任者） ・業務フロー（プロセス）の明確化 ･･･仕事の基準と手順 ・運用するための知識のインプット なのです。 20年以上、はじめて医療機器を取り扱うお客様の支援をしてきて、 大事なのは「体制」をしっかり整えることだと実感しています。 サンプルのような手順書をぽんとおいておくだけでは意味がなく、 回収が必要な場合は迅速的確に実施することで、むしろ管理体制が整っていることを示せることもあるでしょう。
せたがや行政法務事務所では、「許可後をみすえて」 単に「申請代行」するのではなく 「整備～離陸～安定飛行までを伴走サポート」しています。
都道府県では、審査時に用意されている手順書が適切であるかどうか、その内容を事業者が理解して、適切に運用できる状況かどうかなどを、実地調査で判断します。 申請段階ではもちろんまだ事業はスタートしていませんが、取り扱い医療機器、会社の組織、販路等に応じ、許可取得後適切に運用できるような手順書・組織になっていることが、新規申請時の鍵です。 当事務所のご相談・ご依頼案件の中には、自ら申請をされた事業者のかたで、QMS・GVP手順書が不適当なためになかなか県庁のOKをもらえず、許可取得がなかなかできないも多く見受けられます。 なかなかOKがでませんと、当初予定した時期に事業がスタートできないようなことにもなりかねません。 ですから、初期段階で、教育訓練を通じて、薬機法許認可を知り、QMS・GVPの要求事項をよく理解して、 サプライヤー・製造所との関係、扱う医療機器の特性、社内組織等を踏まえ、実のある手順書を整備することが事実上必須だといえるでしょう。 当事務所では、新規申請や許可更新等に際し、教育訓練の一環として、役員/ご担当者様に薬事法・QMS・GVPをご理解いただくことに主眼を置いた教育訓練（社内勉強会）の機会を設けております。
ある会社様（Ｘ社）の事例です（守秘義務に抵触しないようにアレンジしています） 社内でQMSの文書を作成し、東京都に許可申請したところ、ひとまず「適合」と判断され許可を得ることができました。文書はネット上にあるサンプルを活用しました。 一安心かと思いきや、そうではありませんでした。 製造販売業許可を取得した後に、医療機器の認証申請を行い、QMS省令に適合しているかどうかの調査を受けることになりました。 そこで、なんと40件もの「不適合」を指摘されたのです。 なぜこういうことが起きたのでしょうか。 東京都が調査する範囲は限定的であり、また、詳細ではありません。 理由は、文書を作成する際にサンプルを利用したことにありました。
このようなことを防ぐためには ✔ 許可の視点 ✔ 許可申請を代行できる法的な権限 ✔ QMSの理解 ✔ 伴走サポートする体制 が必要でしょう。 許可後を見据えて、 ・QMS体制構築 ・許可申請 ・QMSの運用 （伴走支援） ・認証申請 ・QMS適合性調査の受審 をトータルで支援できる行政書士に依頼していただくことをお勧めします。
✔ ＱMS文書に則った運用を行う ✔ 運用の相談先を確保する
医療機器の事業を継続するには ・医療機器製造販売業許可の更新 ・医療機器製造業登録の更新 ・医療機器の承認、認証の維持 （QMS適合背調査を受け基準適合証を更新）
これらを常に意識しておくことが肝要です。 なぜならば ・過去5年間の運用をしっかり調査される からなのです。
新規に許可申請したときは、もしかしたら調査担当者が優しい方で、あっさり許可になったかもしれません。しかしそれが往々にして落とし穴になります。 5年後の製造販売業許可更新の際には、「QMS体制が維持されていること」をしっかり調査されます。QMS体制の維持が許可要件だからです。 ・QMS文書やGVP手順書の規定は、有効な省令に適合するものであるか ・QMS文書にのっとって、品質方針から管理監督者照査まで適切に実施されているか このように、形式面と運用面を、文書と記録、口頭でのヒアリングを通じて確認されます。 5年間適切に運用されていないと、ここで更新ができないケースも出てくるのです。
医療機器の承認・認証を維持し、また医療機器製造販売業許可や製造業登録を更新するためには、QMS、GVP体制の整備やQMS省令への適合、品目ごとの記載整備などの諸手続きが必要です。 初めての許可取得時と異なり、前回の更新以降にQMS・GVPが適切に運用されてきたかどうかを調査されます。 審査段階でQMS・GVPの運用が十分でない、という状況になりますと、場合によっては許可期限を過ぎても更新できなかったり、製品の承認・認証の効力を欠いたりすることもあります。 許可の更新について 詳細はこちらをご覧下さい。 なお、当事務所では、「内部監査・自己点検」の支援をしております。簡易的な監査を当事務所で行う、あるいは、貴社が行う自己点検等を支援する業務です。
医療機器の販売のためには、業許可だけでなく、医療機器ごとに承認、認証を取得したり、届出を行ったりしなければなりません。 承認申請書・認証申請書・製造販売届書は、設計開発関連の事実が反映されるものです。
届出は提出のみで手続きが完了しますが、その他は独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)又は認証機関による審査があります。 詳細は、別途ご相談ください。
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製造販売業許可 製造業登録
◆メス、注射器、医療用ガーゼなどから、医用X線診断装置などの医用電気機器、分析機器まで、医療機器には、さまざまな形状、用途のものがあります。
管理医療機器（クラス２）及び高度管理医療機器（クラス3）については、認証基準が国から告示されています。 認証基準に適合するものを、指定管理医療機器、指定高度管理医療機器といいます。 指定管理医療機器・指定高度管理医療機器の製造販売にあたっては、国が指定する民間の認証機関に対して「認証」を申請し認証を取得する必要があります。 認証基準において、基本要件チェックリストが公表されており、また、適用となるJISも明確化されていますので、設計開発にあたってご参照ください。 認証基準から逸脱するものは、厚生労働大臣から承認を取得することになります。 |
輸入品の場合の留意点
海外で流通している医療機器を輸入使用とする場合、その医療機器が日本の基本要件やJIS等に基づいて設計開発されているわけではないことが多いでしょう。
そのため、基本要件や認証基準への適合、先発品との比較検討、物性・生物学的安全性、その他の試験を改めて実施しなければならないことも多くあります。
また、承認品目で、後発医療機器（同一／実質的同等）、改良医療機器、新医療機器にあたるかの判断にあたって必要な情報を、日本側が入手しておくことも必要です。
７
会社の設立
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医療機器の製造販売業は、会社を設立して行われることをお薦めします。 個人事業で医療機器製造販売業許可を取得した場合は、製品には、「屋号」のほかに「個人の姓名」を表示することになります。 個人で許可を得て事業をされていらっしゃる事業者様もありますので、これを全く否定するものではありませんが、 多くの場合は、 （１） 会社名表示による消費者への信頼感 といった観点から、会社を設立されることが多いようです。 個人事業の場合、許認可は事業主に帰属していますので、事業主死亡の場合に、事業継続に支障をきたすことになります。 もちろん、個人事業でも会社でも、同じように品質保証・安全管理の体制を整えて事業を行うことに違いはありません。 会社設立の詳細は、こちらをご覧ください。
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薬事法に基づく医療機器許認可申請、医療機器許可会社の設立などに関する ご相談は、当事務所の行政書士 小平 直 がお受けします。 医療機器に関する事業の起業や許可取得をお考えの方は、まずは、ご相談ください。 薬事法や医療機器許可の概要、御社（あなた）にとって必要な医療機器の手続きは何か、など、御社にそったお話しをさせていただけます。 当事務所では、医療機器の製造販売（輸入販売）の許可・医療機器製造業の許可申請手続きの代理代行や、医療機器製造販売業者向けQMS・GVP手順書・記録様式の作成、体制構築、許可後の運用、内部監査・自己点検の支援などを行っております。 当事務所では、東京都内の事業者様だけでなく、北海道、東北、関東、中部、関西、中国、四国、九州、沖縄等、全国で、新規に医療機器事業に参入される事業者の方のコンサルティングをさせていただきました。 ★「薬事コンサルタント会社」などの「行政書士ではない者」が、医療機器の承認申請書・認証申請書、業許可の申請書などを業として作成することは法律で禁じられています。そのようなコンサルタント会社がインターネット上で散見されますので、ご注意下さい。 |
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