せたがや行政法務事務所＞医療機器の製造販売＞許可の更新

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１ 許可更新のポイント

過去５年間の運用の「質」が問われる

医療機器製造販売業・医療機器製造業の許可の有効期間は５年間です。

５年後には許可の更新時期を迎えることになります。

製造販売業の場合、新規申請のときには、GQP・GVPの手順書や記録様式類などは整っているか、担当者の方がGQPやGVPを運用できる状況にあるか、といったことを重点的に調査されていたことと思いますが、

更新のときには、過去５年間、GQP・GVP省令の要求事項を満たしつつ、適切に運用がなされてきたかどうか、つまり運用の「質」を確認されることになります。

製造業においても、製品標準書が作成され、標準書に基づいて製造行為が行われてきたかどうかが確認されますし、QMSの適用となる医療機器であれば、更新前にはQMSの定期調査が入ることになります。

（参考）GQP,GVP,QMSについて　

更新の手続き

医療機器製造販売業許可を更新するときには、

都道府県に「医療機器製造販売業更新申請書」を提出して下さい。

その前後のタイミングで、GQP・GVPの実地調査が行われることになります。
（県によってタイミングが異なりますので、県の指示に従ってください）

医療機器製造業も同じく「医療機器製造業更新申請書」を提出して下さい。

外国製造業者ならば「外国製造業者認定更新申請書」を、医薬品医療機器総合機構に提出することになります。

QMS適用医療機器を製造している場合は、おおむねその前後のタイミングで定期調査が行われます。
（調査は、機器によって、認証機関・医薬品医療機器総合機構・都道府県と異なります）

２ 業許可更新の準備 〜GQP・GVP〜

更新をスムーズに･･･

スムーズに更新を終えるために、あらかじめ自己点検等を活用して更新の準備を行っておくことをお勧めします。

医療機器製造販売業においては、GQP・GVP体制（GQP省令、GVP省令への適合）は許可の要件となっています。

みなし許可業者（旧法許可業者）の場合、新法で定められたGQP・GVP体制の整備について、対応が十分出来ていないこともしばしば見受けられます。

新法が施行されるタイミング（平成17年3月以降の新法での申請受付直後）に許可を取得した事業者のかたの場合、

新規申請の際にGQP・GVPの調査を受けていたとしても、新規申請から５年が経過し、その間きちんと運用できないまま時間が経過してしまった、ということもあるでしょう。

とくに、新法施行直後は、審査を担当する都道府県の担当者の方々も不慣れな面があり、最近と比較すると非常に「ゆるやかな」面がありました。

更新調査において、適合していないと判断されれば、許可期限を迎えても更新が出来ず、許可証が発行されないという事態を招きます。

（許可になるまで''無許可''状態が生じます）

更新をスムーズに迎え、日常業務に影響を及ぼさないようにするためには、あらかじめ更新の準備をしておくことが重要でしょう。
　

よくある問題点

当事務所では、業許可の更新を迎える事業者様が、スムーズに更新を迎え、かつ、運用の質の向上を図るお手伝いをさせていただいています。

そのなかで、しばしば見受けられる、代表的な問題点を挙げてみましょう。

（指摘事項例）

GQP・GVP・QMSについて、改めて確認したいという方は、下記をご覧下さい。

（参考）GQP,GVP,QMSについて

３ 品目ごとに必要な手続きは？　〜みなし許可業者〜

記載整備届等　あらためて製品の手続きが必要な場合があります

旧薬事法で許可を得ていた事業者については、業許可の更新時期（旧法許可証の有効期限）までに行っておくべき手続きがあります。

みなし事業者は、許可の更新のときまでに、扱い製品に応じて、下記の手続きを行っておく必要があります。

輸入業者の場合は、輸入先の製造業者について、外国製造業者認定を受けておく必要があります。

「なお従前」品目のみを扱っている旧医療機器製造業者・旧医療機器輸入販売業者の場合は、扱い医療機器ごとに、確認承認や確認認証の取得などを行って下さい。

　→ 許可の更新までに、すべて「完了」していなければなりません。
　
　

４ 更新の準備には時間の余裕をもって

なにもしなければ、事業が継続できなくなります

GQP・GVP・QMSの体制づくりが十分でない、輸入先が外国製造業者認定を受けていない、医療機器ごとの手続きを行っていない、という医療機器許可業者は、事業継続のために、上記のような手続きに至急対応する必要があります。

適切な手順書やを作りこれを運用するのは、一朝一夕にはできません。手順書は単に雛型を用意するだけでは不十分です(*)。

GQP・GVPの体制作りは「許可（更新）の要件」ですから、申請の時点で、GQP・GVPに適合していないと行政が判断した場合、許可証が発行されるまで行政の事前調査が行われたり、ときには強い行政指導（改善指導、改善命令）などをうけることがあります。最悪の場合は更新ができず事業が継続できなくなることも考えられます。

医療機器製造販売業・製造業の事業者の皆さまは、手順書等が整っているか、これに基づいた運用ができているかどうか、「自己点検」してみてください。

各都道府県では、みなし事業者を対象として、GQP等の体制が整っているかどうかの「監視指導」が行われています。指導の際に不適合であれば、改善命令等を受けたり、事業停止になったりする可能性もあります。つまり、GQP省令等を遵守することは、経営上の基本的な法的リスクを軽減することでもあるわけです。

GQP・GVP体制構築は、内容の理解から手順書の整備、運用開始まで時間を必要としますので、更新に向けてあらかじめスケジュールを立ててみてはいかがでしょうか。

５ 許可更新、GQP・GVP・QMSについて相談したい･･･

医療機器製造販売業・製造業の更新にあたって、最近、当事務所にご相談いただく方が増えています。

その内容は、

　・手順書を以前自分たちで作ったが、内容が適切かどうか見てもらいたい

　・記録の付け方はこんな感じでよいのか、チェックしてほしい

　・GQP・GVPの内容理解が十分でなく、不安だ

といったようなものです。

また、

　・自分たちで更新申請はしてみたが、手順書の不適合の指摘が多く、
　　どのように対応すれば許可になるのか、わからない

という声も寄せられています。

そこで、当事務所では、次のようなお手伝いをさせていただいています。

　

更新前に自己点検を臨時で実施しておくのも有用でしょう。

もし、御社（ご担当者様）が以下のように感じていらっしゃるならば、当事務所でお手伝いさせていただけることがあるかもしれません。
　

　　手順書が不十分だが、どのように改訂したらよいのかわからない･･･

　　更新をスムーズに完了し、日常業務に支障のないようにしたい…

　　不安なGQP・GVPの運用について 確認したい…

　　今後の運用の質を向上させたい…

数人で事業をされている小規模事業者様から、大きな組織体をもつ医療機器メーカー様まで、また東京近辺のみならず北海道、東北、中部、関西、四国、九州、沖縄に至るまで、各地で薬事コンサルティングの支援経験を生かして、対応させていただいています。

地域や事業規模にかかわらず、ぜひご相談下さい。

　

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