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  化粧品製造販売許可業者との提携の検討


「総括製造販売責任者を雇い入れるのは難しい」等の理由で、自社で化粧品製造販売業許可を取得することが困難だとお考えの事業者の方もいらっしゃると思います。

その場合は、既存の化粧品製造販売業者(製造販売業許可業者)に製造販売元(輸入元)となってもらうという方法があります。

つまり、国内の元売業者(輸入業者)になるのは製造販売業許可がある許可業者のみですから、その業者に元売になってもらい、自社は元売業者から製品を受け入れて、販売を担当する、というものです。とくに輸入の場合には「輸入代行」と呼ぶこともあります。

この場合、自社は、他社(許可業者)が市場へ出荷した化粧品を販売するのみですので、製造販売業許可は必要ありません。

留意すべきは、単に出荷判定や輸入の手続きを代行してもらうのではなく、あくまで製造販売業許可業者は日本国内に製品を出荷することにつき法的な責任をもちつづける、つまり一過性の、手続きの代行ではないという点です。
製造販売業者が、薬事法で要求されるGQP等の業務を行う必要がありますので、これに自社としても当事者として関与してゆくことは必要でしょうし、製品についての問い合わせ等の窓口となる業務(GVP業務の一環)は自社で担当することも必要かもしれません。

扱う化粧品が主力製品でなく、薬事法の求める総括製造販売責任者を雇用したり、品質保証体制等を構築したりすることが困難な場合は、製造販売業許可業者に提携をご依頼することを検討されてはいかがでしょうか? 自社で許可を取得するイニシャルコスト・ランニングコストと委託手数料とを比較してご検討下さい。

当事務所は、化粧品製造販売業者をご紹介することが可能です。自社で許可取得が困難な事業者の方をサポートしております。ご連絡、ご契約は直接製造販売業者と行っていただきます。

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