医療機器の薬事許認可マニュアル 薬事法･GQP等専門の行政書士による医療機器許認可情報・相談サイト
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
医療機器
|
医療機器とは、次のようなものを言います。 薬事法第2条第4項 医療機関向けのものや治療目的のものに限らないことに注意して下さい。
|
メス、注射器、医療用ガーゼなどから、医用X線診断装置などの医用電気機器、分析機器まで、医療機器には、さまざまな形状、用途のものがあります。
|
医療機器の製造販売には、品質保証・安全管理の責任が強く求められる
|
医療機器を自社製品として市場に流通させることを、上市といったり、製造販売といったりします。 製造販売する立場の会社は「医療機器製造販売業者」といいます。製造販売元、元売といわれることもあります。(*) 患者、使用者の安全を守り、また、医療上の有効性を担保するため、薬事法は、医療機器を製造販売する会社にたいし、医療機器の品質を保証し、安全を管理する責任を求めています。 医療機器の製造販売のためには、事業者が「医療機器製造販売業許可」を取得することになります。 製造販売業者は、自ら製造所を持っていることもありますが、必ずしも自社製造である必要はありません。 製造所・工場が子会社（別法人）であってもよいですし、専門の技術を持つ製造業者に製造委託することも可能です。 |
|
医療機器の製造行為には製造業許可が必要
|
医療機器を製造する製造所・工場は、「医療機器製造業者」といいます。 製造のためには、医療機器製造業許可が必要です。 医療機器を製造するに適した構造設備などが求められます。 製造所は外国にあってもかまいません。 （詳細は6をごらんください
>>）
|
|
医療機器を販売、譲渡、賃貸する場合にも許可が必要です
|
医療機器製造販売業許可は、元売業者として医療機器を市場に流通させるために必要な許可ですが、 医療機器の製造販売元がどこであるかにかかわらず、危険度の高い「高度管理医療機器」に指定されている医療機器や、保守点検に専門的な知識や技能を必要とする「特定保守管理医療機器」を、一般ユーザーに販売したり譲渡、賃貸したりする場合には、「高度管理医療機器等販売業（賃貸業）許可」が必要です。 また、危険度が比較的低い「管理医療機器」を一般ユーザーに販売するには、「管理医療機器販売業届」が必要です。 医療機器を自社名義で製造販売するためには、複数の業許可・認定が必要なほか、 医療機器自体が、医療機器に要求されている基本要件、品目固有の要求事項(JISやIECなど）への適合が必要です。 |
|
医療機器のリスクに応じた「クラス分類」とは
|
医療機器（医療用具）には、人体（動物も含む）に直接触れるもの、体内に留置するもの、検査・分析用のものなどさまざまな用途のものがあり、人体等に対する危険度が異なります。 医療機器は、危険度により、クラス１（低）～クラス４（高）までの４種類に分類されています。
|
クラス分類表で確認
|
医療機器を製造販売したり、販売・賃貸等をしたりするにあたっては、クラスによって、必要となる許可や手続きが異なります。 したがって、まず、取扱予定の医療機器のクラス分類を確認する必要があります。 また、危険度は低くても保守管理に専門知識が必要な医療機器は、「特定保守管理医療機器」に指定されています。既存の医療機器（医療用具）は、国が示した「クラス分類表」に掲載されています。 扱おうとする医療機器の構造、使用目的、効能効果、などと、クラス分類表の類別、定義とを照合して下さい。 一般的名称ごとに、認証基準・承認基準・承認審査ガイドラインが定められていることもありますので、
|
|
||||||||
|
クラス分類表に出ているものだけが医療機器だということではありません。 扱おうとする医療機器がクラス分類表の一般的名称の定義に該当しない場合は、いわゆる「新医療機器」（新規性のある医療機器）に該当する場合があります。 医療機器に該当するかどうかは、薬事法第2条第4項にもとづき、構造、機能、使用目的などから総合的に判断します。 |
自社で医療機器を製造（製造委託する場合も含む）したり、輸入したりして、自社の名前で市場に流通させる（製造販売）には、薬事法に基づく「医療機器製造販売業許可」が必要です。
医療機器製造販売業許可は、取扱医療機器のクラスに応じて第１～３種に分かれています。
また、クラス３、４に該当する医療機器や、特定保守管理医療機器を、医家やユーザ等に販売・譲渡・賃貸するには、医療機器製造販売業許可とは別に、「高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可」が必要です。
（高度管理医療機器販売業・賃貸業許可を持っている販売業者、製造販売業者、製造業者だけに譲渡する場合は不要）
クラス２の医療機器の販売（特定保守管理医療機器以外）の販売には、「管理医療機器販売業届」が必要です。
医療機器を製造するためには、製造所ごとに製造業許可が必要です。
医療機器を製造販売（輸入を含む）する場合の規制
医療機器のクラスに応じて必要な許可が異なります。
|
規制対象 |
製造販売業者 |
医療機器（製品） |
販売店・営業所 |
| 医療機器 | |||
| クラスⅢ、Ⅳ |
第１種 医療機器製造販売業 許可 |
承認 |
高度管理医療機器等 販売業許可 |
| クラスⅡ （認証基準(*)なし／ 基準に適合しない） |
第２種 医療機器製造販売業 許可 |
承認 | 管理医療機器 販売業届 （特定保守管理医療機器を除く） |
|
クラスⅡ （認証基準あり &基準に適合する） 「指定管理医療機器」 |
第２種 医療機器製造販売業 許可 |
認証 |
管理医療機器 販売業届 （特定保守管理医療機器を除く） |
| クラスⅠ |
第３種 医療機器製造販売業 許可 |
届出 （新医療機器は 承認取得が必要） |
－ |
第１種医療機器製造販売業許可を取得すると、クラス３、４だけでなく下位のクラス（１，２）の医療機器も製造販売可能です。
第２種医療機器製造販売業許可を取得すると、クラス１の医療機器も製造販売可能です。
（＊）認証基準・・・ 「指定管理医療機器」の「適合性認証基準」のこと。
指定管理医療機器（茨城県庁のページ）
認証基準、適用となるJIS等の検索（医薬品医療機器総合機構のページ）
医療機器の製造所、保管場所等の規制
医療機器を製造する場所には、医療機器製造業許可、または外国製造業者認定が必要です。
日本国内の製造所の場合は「医療機器製造業許可」、外国の業者、または外国にある自社製造所の場合は、「外国製造業者認定」を取得することになります。
また、クラスⅡ以上の医療機器を製造する場合は、製造業者はQMS省令という国の定める品質管理に関する基準に適合している必要があります。
| 右記以外の 医療機器の製造所 |
滅菌工程を行う 医療機器製造所 |
包装・表示・保管 いずれかのみ （輸入した医療機器の保管等） |
生物由来 医療機器 の製造工程 |
|
| 医療機器製造業 許可・外国製造業者認定の区分 （自社製造、 国内製造委託） |
［一般］ | ［滅菌］ | ［包装・表示・保管］ |
[生物] |
こんな場合はこの許可が必要です
（ごく標準的なケース）
| 外国製造医療機器 輸入販売 |
国内業者に製造委託 自社で上市 |
自社で製造し 上市 |
メーカーから 製造のみ受託 |
|
医療機器 製造販売業許可 |
医療機器 製造販売業許可 |
医療機器 製造販売業許可 |
|
| 医療機器製造業許可 ［包装・表示・保管］ 又は［一般］［滅菌］［生物］ |
医療機器製造業許可 ［包装・表示・保管］ 又は［一般］［滅菌］［生物］ |
医療機器製造業許可 | |
|
高度管理・特定保守管理医療機器販売業許可 ／管理医療機器販売業届（該当する場合） |
高度管理・特定保守管理医療機器販売業許可 ／管理医療機器販売業届（該当する場合） |
高度管理・特定保守管理医療機器販売業許可 ／管理医療機器販売業届（該当する場合） |
|
|
|
（注）「包装・表示・保管」区分・・・自社・分置倉庫で、出荷合否判定前の医療機器を保管したり、ラベリングや包装をしたりするだけの場合に必要な許可区分です。組み立て等を行う場合は、「一般」製造業になります。
上記のほか、電気用品安全法など、別の法律による諸手続きが必要な場合があります。
＊
動物専用医療機器の場合も、上記に類似した規制になっています。詳細はご相談下さい。 医療機器の製造販売にもとめられる品質保証・安全管理体制
医療機器を市場に出す事業者（製造販売業者。輸入業者もここに含まれます）は、医療機器の製造販売業許可を取得することになります。
医療機器を日本国内市場に出すにあたっては、医療機器の品質が保証され、ユーザーや患者、医療関係者等の安全が確保されるものでなければなりません。
そのため、薬事法では、製造販売業許可の要件として、品質保証と安全管理の体制を整えることが求めています。
医療機器製造販売業許可は、「事業者」が取得します。
一法人にひとつの許可です。
（第1種医療機器製造販売業許可と第3種医療機器製造販売業許可を同時に持つことはありません）
複数の営業所がある場合は、総括製造販売責任者（後述）の常駐する事業所（本社等）がある都道府県知事に、許可を申請します。
総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者
常勤で配置する。 [総括製造販売責任者の資格］ |
|
これら（元売３役）を設置します。
第２種、第３種の場合、兼務が可能な場合があります。
品質保証体制、安全管理体制
の構築（６参照）
|
国は、品質保証に関する基準（GQP）、医療機器の市販後安全管理に関する基準（GVP）を、省令として公布しています。 医療機器の製造販売業許可業者は、これらの省令に遵って、適切に、医療機器の品質保証・安全管理を行わねばなりません。 その体制が整っていることが、「許可の取得」「許可の維持」の要件です。 医療機器の製造販売において、最も基本的な用語ですので、ぜひ覚えてください。 |
|
医療機器製造販売業者は、GQP、GVPの体制構築が必須要件
|
医療機器製造販売許可業者は、事業の遂行のために、手順書を整備し、製造・包装・出荷・試験検査･情報収集・報告などの記録をつけるなど、手順書による運用をすることが必要です。 医療機器製造販売許可業者は、GQP省令に基づき、「品質管理業務手順書」や記録類を作成する義務があります。品質標準書等も整備しましょう。 また、GVP省令に基づき、市販後安全管理体制を整えておかねばなりません。 GQP、GVPの体制の整備は医療機器製造販売業の「許可要件」に、QMSへの適合は医療機器の製造販売承認や認証の取得の要件になっていますから、 医療機器の業許可申請や医療機器の承認・認証申請のときまでには、手順書や記録類、責任者や担当者の決定、「具体的に作りこんだ手順書」、運用できる体制づくりが必要です。 |
|
GQP・GVP手順書は、実態に合ったものを･･･
都道府県では、審査時に用意されている手順書が適切であるかどうか、その内容を事業者が理解して、適切に運用できる状況かどうかなどを、実地調査で判断します。 申請段階ではもちろんまだ事業はスタートしていませんが、取り扱い医療機器、会社の組織、販路等に応じ、許可取得後適切に運用できるような手順書・組織になっていることが、新規申請時の鍵です。 当事務所のご相談・ご依頼案件の中には、自ら申請をされた事業者のかたで、GQP・GVP手順書が不適当なためになかなか県庁のOKをもらえず、許可取得がなかなかできないも多く見受けられます。 なかなかOKがでませんと、当初予定した時期に事業がスタートできないようなことにもなりかねません。 ですから、初期段階で、薬事法・GQP・GVPの要求事項をよく理解して、 サプライヤー・製造所との関係、扱う医療機器の特性、社内組織等を踏まえ、実のある手順書を整備することが事実上必須だといえるでしょう。 当事務所では、教育訓練の一環として、新規申請段階での、役員/ご担当者様に薬事法・GQP・GVPをご理解いただくことに特に主眼を置いています。 |
|
許可の更新
|
医療機器製造販売業許可や製造業許可を更新するためには、GQP、GVP体制の整備やQMS省令への適合、品目ごとの記載整備などの諸手続きが必要です。 初めての許可取得時と異なり、前回の更新以降にGQP・GVP・QMSが適切に運用されてきたかどうか（品質標準書/製品標準書の作成等も含む）を、きわめて細かく調査されます。 更新時期直前になって慌てないように準備しましょう。 許可の更新について 詳細はこちらをご覧下さい。 |
|
医療機器製造業許可の種類
医療機器を製造する日本国内の製造所は、医療機器製造業許可を取得しなければなりません。
医療機器製造業は、次の４つに区分されています。
それぞれ、「薬局等構造設備規則」という構造設備の基準に適合していなければなりません。
|
・生物由来医療機器の製造（全部または一部） |
医療機器製造業許可の要件
責任技術者の配置と適切な構造設備が要件です。
|
・責任技術者を配置すること [責任
2
高校等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学のいずれかの |
責任技術者と総括製造販売責任者等は兼務できる場合があります。
外国製造業者認定の要件
日本国内で流通させる医療機器を製造する海外の製造所は、医療機器外国製造業者認定の取得が必要です。下記の種別ごとに細かな要件が定められています。
|
・生物由来医療機器の製造（全部または一部） |
また、認定取得のために「薬局等構造設備規則」に適合している必要があります。
製造所レイアウト等の注意点
- QMS省令の要求事項への適合 -
|
クラス２以上の医療機器を製造する場合は、製造業者は、QMS省令（≒ISO13485）に適合した製造管理体制を構築しなければなりません。 製造販売元が医療機器の承認や認証を申請した後、製造所がQMS省令に適合しているかどうかの査察（QMS適合性調査）が行われるからです。 製造所のレイアウトや、製品・資材・原材料等の保管方法は、許可申請書の記載事項ですが、QMS省令の要求事項である「作業環境」、「製品の識別」などにも深く関わっています。 製造業許可申請の準備段階では、単に許可申請書を作るということだけでなく、QMSの要求事項も含めて検討する必要がありますので、ご注意下さい。 |
|
QMS省令への適合 - 承認・認証の要件-
|
クラス２以上の医療機器の製造を行なう製造所（国内製造業許可業者・外国製造業者）は、QMS省令（厚生労働省令第169号）に適合したかたちで医療機器を製造しなければなりません。 医療機器製造販売業者が、医療機器の製造販売承認や認証の申請を行なった後、各製造所に、QMS適合性調査（QMSに適合しているかどうかの査察）が行なわれます。 この査察は品目毎に行われます。 これから製造業許可を取得しよう、外国製造業者認定を得よう、とお考えの製造業者様や、関係する医療機器製造販売業者の方は、製造業許可や外国製造業者認定のみだけでなく、QMSの導入・適合の準備も計画立てて実施して下さい。
|
|
医療機器ごとに承認・認証・届出が必要
医療機器の販売のためには、業許可だけでなく、医療機器ごとに承認、認証を取得したり、届出を行ったりしなければなりません。
承認申請書・認証申請書・製造販売届書は、設計開発関連の事実が反映されるものです。
|
クラス３、４ |
国による製造販売承認 |
|
クラス２ |
国による製造販売承認 |
|
クラス２ |
国から指定をうけた第三者機関による認証 |
|
クラス１ |
PMDAへの製造販売届出 |
|
クラス１のうち、 |
国による製造販売承認 の後、（承認整理・）届出 |
届出は提出のみで手続きが完了しますが、その他は独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)又は認証機関による審査があります。
詳細は、別途ご相談ください。
基本要件への適合
医療機器は、最も基本的な要求事項である基本要件（平成17年3月29日厚生労働省告示第122号）に適合するように設計・開発されていなければなりません。
この基本要件では、設計開発上の要求事項（電気的、化学的、物理学的、生物学的安全性など）に適切に適合する形での設計開発が要求されています。
医療機器は、後述するように、品目毎に認証や承認、届出が必要ですが、いずれの医療機器も基本要件に適合していなければなりません。
特に、クラス２以上の医療機器の場合、認証や承認の審査段階で、基本要件に適合している証拠資料の提出を求められます。
また、設計段階で、JIS T14971（ISO 14971）に基づくリスクマネジメントも実施しておくことが必要です。（これが設計をする上でのインプットにもなります）
医療機器の設計開発に当たっては、基本要件やJIS規格などをよく確認し、承認申請・認証申請で求められる記載事項や証拠資料なども念頭に置いて下さい。
指定管理医療機器の認証
指定管理医療機器（クラス２、一部を除く）については、認証基準が国から告示されています。 管理医療機器のうち、認証基準に適合することを、設計開発を通じて確認されているものを、指定管理医療機器といいます。 指定管理医療機器の製造販売にあたっては、国が指定する民間の認証機関に対して「認証」を申請し認証を取得することになります。 認証基準において、基本要件チェックリストが公表されており、また、適用となるJISも明確化されていますので、設計開発にあたってご参照ください。 認証基準から逸脱するものは、厚生労働大臣から承認を取得することになります。
|
|
事後的に認証基準が制定されたクラス２
輸入品の場合の留意点
海外で流通している医療機器を輸入使用とする場合、その医療機器が日本の基本要件やJIS等に基づいて設計開発されているわけではないことが多いでしょう。
そのため、基本要件や認証基準への適合、先発品との比較検討、物性・生物学的安全性、その他の試験を改めて実施しなければならないことも多くあります。
また、承認品目で、後発医療機器（同一／実質的同等）、改良医療機器、新医療機器にあたるかの判断にあたって必要な情報を、日本側が入手しておくことも必要です。
８
外国製造業者認定の取得／輸入届
日本国内で流通させる医療機器の外国の製造所は「外国製造業者認定」の取得が必要です。認定のための要件は、日本の薬局等構造設備規則に合致していることです。
また、扱い医療機器がクラス２以上の場合には、医療機器の承認・認証申請の際に、当該外国製造業者に対してQMS適合性調査が行われますので、QMS省令の基準にも合致している必要があります。
旧医療機器輸入販売業をお持ちの業者（で、補聴器や家庭用永久磁石治療器などの「なお従前」品目以外を扱っている事業者）の場合、
輸入先の外国業者は、外国製造業者認定をもっているものと「みなされている」のですが、医療機器輸入販売業許可証に記載された有効期限までに、この外国業者は外国製造業者認定の更新が必要です。
認定の更新には3～5ヶ月かかりますので、あらかじめスケジュールをたてて、期限が切れないようにご注意下さい。
（詳しくはこちらをご覧下さい）
医療機器製造販売業許可を取得した後は、輸入をするために、７で述べた承認、認証、届出のほか、「製造販売用医療機器輸入届書」の提出が必要です。
|
医療機器の製造販売業は、会社を設立して行われることをお薦めします。 個人事業で医療機器製造販売業許可を取得した場合は、製品には、「屋号」のほかに「個人の姓名」を表示することになります。 個人で許可を得て事業をされていらっしゃる事業者様もありますので、これを全く否定するものではありませんが、 多くの場合は、 （１） 会社名表示による消費者への信頼感 といった観点から、会社を設立されることが多いようです。 個人事業の場合、許認可は事業主に帰属していますので、事業主死亡の場合に、事業継続に支障をきたすことになります。 もちろん、個人事業でも会社でも、同じように品質保証・安全管理の体制を整えて事業を行うことに違いはありません。 会社設立の詳細は、こちらをご覧ください。 |
|
経過措置の終了に伴う諸手続き
平成17年4月1日に改正薬事法が施行されたことに伴い、5年間の経過措置が設けられました。 この期間に、以下の作業・諸手続きが必要とされていました。 （すでに経過措置期間は終了しています）
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
薬事法に基づく医療機器許認可申請、医療機器許可会社の設立などに関する ご相談は、当事務所の行政書士 小平 直 がお受けします。 医療機器に関する事業の起業や許可取得をお考えの方は、まずは、ご相談ください。 薬事法や医療機器許可の概要、御社（あなた）にとって必要な医療機器の手続きは何か、など、御社にそったお話しをさせていただけます。 当事務所では、医療機器の製造販売（輸入販売）の許可・医療機器製造業の許可申請手続きの代理代行や、医療機器製造販売業者向けGQP・GVP手順書・記録様式の作成、体制導入のコンサルなどを行っております。 当事務所では、東京都内の事業者様だけでなく、北海道、東北、関東、中部、関西、中国、四国、九州、沖縄等、全国で、新規に医療機器事業に参入される事業者の方のコンサルティングをさせていただきました。 ★「薬事コンサルタント会社」などの「行政書士ではない者」が、医療機器の承認申請書・認証申請書、業許可の申請書などを業として作成することは法律で禁じられています。そのようなコンサルタント会社がインターネット上で散見されますので、ご注意下さい。 |
許認可取得までの流れ・ナビゲーション［ご覧下さい］
電話によるご案内
申込み方法など、事務所についてご案内いたします。
具体的な法的判断をお求めの「ご相談」は、相談フォームか、面談によるご相談をご利用ください。
０３-５７９７-５６８０ （9:30am～）
面談によるご相談 （予約制／有料
1時間あたり10,500円）
メールでのご相談 （面談予約もできます）
ご利用は、原則として1事案につき初回無料です。
個別具体的に判断を要するご質問の場合、具体的かつ詳細な情報を把握できないネット相談の性質上、お答えの範囲がご希望に添いかねる場合があります。
匿名でのご相談はご遠慮下さい。
架空のアドレス、住所、電話番号をお書きの場合、回答できないことがあります。
お書きいただいた個人情報は、お問合せ・ご相談への返信、及び、ご依頼をいただいた際のご依頼業務の遂行のために使用します。
| 医療機器の薬事申請マニュアル 薬事法･GQP等専門の行政書士による医療機器許認可情報・相談サイト
|
|||||||||||||
|
|
|||||||||||||
