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当事務所の実績の一部をご紹介します。
実例をもとに、パターンごとに分類しました。
（若干アレンジしてあります）
参考例としてご覧いただきイメージをつかんでいただければと思います。
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自社製品の製造販売の事例 |
 A 産業用機器技術を応用して医療機器研究・開発へ
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業 態 |
医療機器（クラスⅠ／特定保守管理） 製造販売 |
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コンサル内容 |
第３種医療機器製造販売業許可
製造業許可（一般）
高度管理医療機器等販売業許可
医療機器製造販売届書
添付文書作成
輸出用医療機器製造届書 |
| 責任者の有無 |
自社内に該当者あり。 |
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事 案
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電気機器メーカー。医療機器分野への応用のため新規に許可取得。自社内製造（製造所２箇所）。
取扱製品が特定保守管理医療機器に該当するため、製造販売業、製造業に加え、高度管理医療機器等販売業許可の取得も必要となり、責任者・管理者要件を充足する方が複数必要であったが、社内に適任者が複数名いたため、問題なし。
以後、クラスⅠ製品を複数、製造販売。海外輸出の為に輸出用医療機器製造販売届書を提出。 |
B クラス１機器からクラス２へ拡大
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業 態 |
医療機器（クラスⅡ／特定保守管理） 製造販売 |
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コンサル内容 |
第２種医療機器製造販売業許可
製造業許可変更届（一般）
QMS・GQP・GVP内部監査（自己点検）
医療機器製造販売認証
（認証基準への適合のための諸作業も支援）
保険適用希望書
輸出用医療機器製造届書 |
| 責任者の有無 |
自社内に該当者あり。 |
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事 案
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クラス２製品をの製造販売のために第２種医療機器製造販売業許可を取得。
製品については各規格をもとに検討を加えつつ認証申請の準備を進めた。
これに先立って、QMS体制を整え（ISO13485/QMS省令に基づく社内体制）、内部監査も実施。 |
C 許可更新に向けて、未対応だったＧＱＰ・ＧＶＰを整備
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業 態 |
医療機器（クラスⅠ／滅菌） 製造販売
［みなし許可更新］
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コンサル内容 |
第３種医療機器製造販売業許可
（更新、GQP・GVP手順書・記録様式作成）
医療機器製造業許可
医療機器製造販売届
品質標準書作成
添付文書作成
自己点検の実施サポート
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| 責任者の有無 |
自社内に該当者あり（みなし許可時代の責任者） |
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事 案
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旧法時代に製造業を取得した許可業者。
新法での更新を前に、未整備だったGQP・GVP手順書や記録様式の作成、運用を開始。
更新にあわせ、製造所のレイアウト・設備の変更、滅菌工程の見直し等を実施。
新法にあわせて医療機器の製造販売届を作成、提出。
ＧＱＰ・ＧＶＰ運用の自己点検の初めての実施を当事務所で支援。 |
D 記載整備、品質標準書等を対応の上許可更新
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業 態 |
医療機器（クラスⅠ、Ⅱ） 製造販売
［みなし許可更新］
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行った手続き |
第２種医療機器製造販売業許可
（更新、GQP・GVP手順書・記録様式作成）
医療機器製造業許可[更新]
医療機器製造業許可（包装・表示・保管）[新規]
医療機器製造販売届（クラス１）
医療機器記載整備届、承認整理届（クラス２）
品質標準書作成
添付文書作成
自己点検の実施サポート
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| 責任者の有無 |
自社内に該当者あり（みなし許可時代の責任者） |
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事 案
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旧法時代に製造業を取得した許可業者で、自社工場で受注生産。
新法での更新を前に、未整備だったGQP・GVP手順書や記録様式の作成、運用を開始。
新法にあわせて医療機器の製造販売届を作成、提出。
クラス２製品については、記載整備届、承認整理を実施。 |
E 更新に向けて記載整備届を作成
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業 態 |
医療機器（クラスI、II）製造販売業
医療機器製造業（一般） |
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コンサル内容 |
医療機器記載整備届（クラスII）
ＱＭＳ（品質マニュアル等）作成 |
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事 案
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本郷地区にある、みなし許可業者様。
許可の更新を半年後に控え、多数ある製造販売品目のうち、いくつかの品目について、記載整備を当事務所にて行う。 |
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輸入販売の事例 |
F 欧州販売中の処置器具の輸入で創業
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業 態 |
医療機器（クラスII）製造販売業
医療機器製造業（包装・表示・保管） |
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行った手続き |
第２種医療機器製造販売業許可
医療機器製造業許可（包装・表示・保管）
医療機器製造販売認証申請
外国製造業者認定申請
輸入届 |
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事 案
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新規創業の事例。
欧州市場等で販売中の処置器具を日本に導入。
製造所オペレーションの検討、
GQP・GVP体制の構築を実施。
認証申請に必要な資料・データに関し、相手先国訪問による調整・打ち合わせに当方が同行の上サポート。 |
G 家庭用医療機器を輸入販売
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業 態 |
医療機器（クラスⅡ）製造販売（輸入） |
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コンサル内容 |
第２種医療機器製造販売業許可
製造業許可（一般）
外国製造業者認定
管理医療機器販売業届（家庭用電気治療器）
医療機器製造販売認証＋QMS適合性調査申請
添付文書作成
輸入届書
輸出用医療機器製造届書
電気用品安全法事業届出
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| 責任者の有無 |
新たに雇用。 |
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事 案
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機器メーカー。医療機器分野に新規進出（輸入）のため新規に許可取得。
製造国では既存品として販売されている製品。
日本の薬事法の、適合性認証基準に合致させるため、JIS
T2001,JIS C等に照らして機器の構造変更を実施したうえで電気安全試験等を実施。適合の後、認証申請。
国内の製造所（包装・表示・保管）及び海外の製造所について認証機関によりQMS適合性調査が行われ、日本、海外両製造所の現地調査に当事務所が立会う。
輸入のため、外国製造業者認定申請も行った。 |
H 歯科用機器の輸入販売
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業 態 |
医療機器（クラスⅠ） 輸入 |
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コンサル内容 |
第３種医療機器製造販売業許可
製造業許可（包装・表示・保管）
外国製造業者認定
医療機器製造販売届
添付文書作成
輸入届書
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| 責任者の有無 |
新たに雇用 |
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事 案
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歯科用の鋼製小物等を日本に輸入。
製品は滅菌されているが、滅菌工程は外国製造所で行われ、日本国内での製造業は「包装・表示・保管」のみ。 |
I 更新に向けて体制構築
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業 態 |
医療機器（クラスⅠ） 製造販売 輸入
［みなし許可更新］
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コンサル内容 |
第３種医療機器製造販売業許可
（更新、GQP・GVP手順書・記録様式作成）
医療機器製造業許可（包装・表示・保管）[新規]
医療機器製造販売届（クラス１）
品質標準書作成支援
添付文書作成
未届けの変更事項の届出
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| 責任者の有無 |
自社内に該当者あり（みなし許可時代の責任者） |
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事 案
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旧法時代に輸入販売業を取得した許可業者。
変更届の提出、ＧＱＰ・ＧＶＰ手順書等の準備、
その他改正薬事法への対応が未実施。 旧輸入販売業の許可を得ていた事業所が、
改正法における製造業の許可（包装・表示・保管）の許可要件に合わず、その場での更新が不可能であったため、他の営業所で新規に製造業（包装・表示・保管）の許可を取得。
新法での更新を前に、未整備だったGQP・GVP手順書や記録様式の作成、運用を開始。
新法にあわせて医療機器の製造販売届を作成、提出。
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製造業の事例 |
J 産業機器に加えて医療機器の製造・加工にも対応
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業 態 |
医療機器製造業（一般） |
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行った手続き |
医療機器製造業許可（一般）
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| 責任者の有無 |
自社内に該当者あり |
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事 案
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一般機械部品等の製造を中心としているが、取引先より、医療機器の製造について依頼があり、これに対応すべく医療機器製造業許可を取得。薬局等構造設備規則に適合を確認し、許可取得。 |
K 小分け・包装のみを行う小規模事業所
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業 態 |
医療機器製造業（一般） |
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行った手続き |
医療機器製造業許可（一般）
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| 責任者の有無 |
自社内に該当者あり |
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事 案
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医療用の衛生用品の小分け、滅菌袋への包装作業などを行う事業者様。
薬局等構造設備規則にあわせ作業場所の構成変更。 |
L 製造販売承認申請にあわせQMS省令に対応
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業 態 |
医療機器製造販売業
医療機器製造業（一般） |
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コンサル内容 |
QMS省令への適合のためのコンサルティング
記載整備届（クラス２）
医療機器製造販売承認（クラス２）
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事 案
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診断装置の製造販売を行っている事業者様。旧法下で許可・承認を得ている。
新製品の発売にあたり、QMS省令を社内導入。
（旧GMPには対応済みだった)
新製品について製造販売承認を申請。
旧法で承認を得た既存品は、新法に合わせ記載整備を届出。 |
M 製造所移転 （QMS、品目の一変申請）
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業 態 |
医療機器製造販売業
医療機器製造業（一般） |
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コンサル内容 |
製造所の移転に伴うコンサルティング全般
・製造所許可関係
・QMS体制の整備
・製造所追加変更迅速審査（迅速化通知）による
製造所変更の一変（承認事項一部変更承認）
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事 案
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製造所の移転にともない、移転先での製造業許可の取得とともに、未対応だったQMS省令への対応を進める。
品目については、迅速化通知に基づく製造所変更の一変を申請。
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N 事業承継・営業譲渡
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業 態 |
医療機器製造販売業
医療機器製造業（滅菌）
医療機器製造業（一般）
化粧品製造販売業
化粧品製造業（一般）
医薬部外品製造販売業
医薬部外品製造業 |
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コンサル内容 |
事業承継に伴う薬事申請コンサルティング全般
・県庁調整
・製造販売業、製造業許可取得
・廃止届
・承認承継、記載整備
・品目関係 各種変更届
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事 案
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薬事関係事業部の譲渡・譲受にともない、譲受側会社の新規業許可取得、品目関連手続き全般、新会社側事業スタート日にあわせた業許可準備・申請・査察スケジューリング（県庁調整を含む）を当事務所で対応。
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社内教育・自己点検の事例 |
O 社内教育・自己点検（内部監査）
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業 態 |
医療機器製造販売業 |
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コンサル内容 |
製造販売業・製造業許可申請にともなう、
元売３役・実務ご担当者様向けレクチャー
（薬事許認可、GQP・GVP）
事業者様が作成された規定類（GQP・GVP）の監査
（内容のチェック、不適切事項の指摘、推奨事項の伝達等）
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事 案
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著名な機器メーカー様。
子会社に医療機器メーカーあり。
本体が新規に業許可を取得するにあたり、責任者・実務担当者様に向けた社内教育の講師としてレクチャーをさせていただく。
また、作成済みの手順書・規定が法令要求事項を満たしているかどうか、実態を踏まえて監査を行うとともに、改善や再確認等をしていただきたい事項等を指導させていただいた。
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事例集（医療機器）
