薬機法(医療機器、化粧品)業許可・QMS・GQP・GVP・認証申請等支援の行政書士事務所です

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事務所紹介

薬事許認可を通じて、お客様企業の価値を守り、高めてゆくお手伝いを
 〜 せたがや行政法務事務所 行政書士 小平 直 〜


化粧品、医療機器の許可認可申請、製造販売業許可申請手続き専門の行政書士 小平 直医療の発展に貢献し、美容・化粧品で生活を豊かにしたい、そんな思いをもって薬事業界(医療機器、化粧品)に参入しようとお考えの事業者様は少なくありません。

しかし、新規に参入される方には、薬事法の考え方、求めていること、業務の進め方など、ハードルは低くないかもしれません。

また、医療機器・化粧品許可を取得していらっしゃる方の中には、改正薬事法で求められている要求事項を遵守するため日々努力されていらっしゃる方も多くあることと思います。

改正薬事法でGQP・GVP・QMSなどの基準が適用となり、以前のやり方とは大きく異なることで戸惑われることも少なくないようです。
 

確かに、薬事法などの法令の規制と要求事項は決して簡潔な事柄ではありません。

しかし、薬事や福祉などの許認可とそれを定める法令は、事業を行う際の単なるハードルではなく、適法で適切な企業経営を推進するためにとても重要な指針でもあります。

そして、法令によって定められた要求事項の遵守は、法的なリスクを回避し、高品質なサービスや製品の提供の実現を推進します。
 

そのような中で、私たちは、薬事許認可の専門家として、医療機器・化粧品事業の皆様が、法令に添った形で適切に経営・運営されるよう、サポートさせていただいています。

いわば、せたがや行政法務事務所は、

  「御社にとっての薬事法務部」

です。

許認可管理を通じて、お客様の企業価値を守り、高めてゆくお手伝いができれば幸いです。

顧客提供価値、価値創造ストーリー(知的資産経営報告書・抜粋版、pdf)

 

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当事務所の理念と考え方 

士業としての倫理と使命に基づき
「薬事法務部として、お客様企業の価値を守り、高める」


 
[行動指針]

お客様に「感じていただける」業務を目指します。

医療・健康・福祉等の発展に寄与したい企業の方をサポートするため、
私たちは、新しくかつ正しい知識と積み重ねた経験に基づいて業務を行います。
そして、それを実現するため、常に自らを高められるよう努めます。

また、常に情報を発信し、気づきの機会を得ていただけるように実践します。

これらを通じて、プラスの価値(付加価値、感動、気づき、質の向上)を
「感じていただける」業務の実現を目指します。

お客様とともに成長し、ともに歩みます。

ともに成長し発展できる、長くお付き合いのできる関係を重視します。
お客様と互いに顔の見える関係を大切にします。
お客様の経営理念を尊重し、お客様と価値観を共有できる関係を目指します。

従って、当事務所では、ご依頼件数の短期集中的な確保のための施策や、
事務所の拡大を他に優先させる路線はとりません。

日々の誠実な業務によってご依頼件数が増え、
その経験を通じて事務所が成長することで、
結果的にお客様へのアウトプットが充実し、
お客様にとって真に有益なサポートを提供できるようになることを理想とします。

士業倫理に基づいて判断し、行動します。

私たちは、営利企業体たるコンサルタントや事務代行とは異なります。
当事務所は、法律職としての行政書士の立場から、
お客様を支援させていただきます。

私たちは、自らの判断や行動の基準を、
お客様にとっての真の利益(数値的な利益に限らない)、
適法性及び妥当性、士業としての矜持、
そして行政書士倫理に置いています。
それが、お客様との間の信頼を醸成し、
長期的にお客様の発展に寄与できると考えます。

行政書士倫理綱領
一 行政書士は、使命に徹し、名誉を守り、国民の信頼に応える。 
二 行政書士は、国民の権利を擁護するとともに義務の履行に寄与する。
三 行政書士は、法令会則を守り、業務に精通し、公正誠実に職務を行う。 
四 行政書士は、人格を磨き、良識と教養の陶冶を心がける。 
五 行政書士は、相互の融和をはかり、信義に反してはならない。

 

 
当事務所は、以上の考え方にたって、2000年から業務をおこなっています。

地道に地に足の着いたお仕事をされ、自社の商品等に誇りをもって仕事をなさっていらっしゃる方や企業様や、法体系の把握に手間取ったり、対応に着手したがうまく進まなかったりしている企業様・担当者様、そのほか当事務所のサポートにより少しでも円滑に事業を進めることができると感じられるすべての方を、これまでの知見と経験等に基づいてサポートさせていただきたいと思っております。

(残念ながら、安易かつ短絡的に儲かる手段を得ようとお考えの方、行政書士に偽りの内容を伝え、許可取得のために虚偽申請をしようとされる方等については、当事務所では適切なサポートをさせていただくことができませんので、あしからずご了承ください)

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資格等

業務関連 

行政書士 2000年
ISO9000審査員
(QMS審査員補:JRCA登録)
2019年
知的資産経営認定士
 (知的資産活用センター)
2012年
医療機器情報コミュニケータ
 (日本医療機器学会)
2010年
個人情報保護士 2005年

所属団体

東京都行政書士会
日本医療機器学会
日本知的資産経営学会


 
[行政書士証票]
行政書士登録番号
第00089666号

個人情報保護士 証1502-0500-0560号

[個人情報保護士]
証1502-0500-0560号

 
事務所略歴

2020年6月に開業20周年を迎えました
 

2000年6月16日 せたがや行政法務事務所 開業

2010年04月 日本医療機器学会認定MDIC(医療機器情報コミュニケータ)登録
         (認定番号020669)

2010年04月 日本医療機器学会 正会員

2012年10月 知的資産経営認定士登録

2013年04月 日本知的資産経営学会 正会員 

 

公的機関等での活動

医療機器、薬機法関連の支援・助言等

東京都医工連携HUB機構 
東京都中小企業振興公社
独立行政法人工業所有権情報・研修館(INPIT) 知財総合支援窓口 
さいたま市産業創造財団
千葉県 東葛テクノプラザ 
山梨県 メディカル・デバイス・コリドー 
ミラサポ 
秋田県産業労働部
都道府県 先端医療機器の開発支援事業における助言、コンサルティング事業

など

 

メディア掲載・講師・執筆

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事務所へのアクセス

158-0097 東京都世田谷区用賀4丁目33番21号
グリーンハウスNo.7 101

TEL 03-5797-5680(9:30am〜)  FAX 03-5797-5681

 鉄道利用: 東急田園都市線 用賀駅 徒歩1分

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 お車ご利用の場合

「用賀駅」を目指してお越しください。
東名東京インター・首都高3号用賀出口 から 3分程度。

環八通りを等々力・田園調布方向に南下、
瀬田交差点で国道246号の「旧道」に左折してください。

駐車場は、近隣のコイン駐車場か、
世田谷ビジネススクエア(有料)をご利用ください。

 

士業・関係機関等によるサポートネットワーク

当事務所では、必要に応じて、他士業等と連携もしくは紹介等の形により、ご依頼者の方をサポートさせていただいています。


 

行政書士法の趣旨と守秘義務

行政書士は、士業者として国民・依頼者の権利義務の擁護・便益に資することを使命とし、行政書士法に基づき、皆様の生活と事業に関する「権利・義務」「事実証明」に関する書類の作成とその相談、提出代理等を業としています。


行政書士には、行政書士法により、業務上知りえた秘密の守秘義務が課せられています。
行政書士に依頼すれば、秘密が漏洩することはありません。
 

許認可申請等の官公署に提出する書類や、権利・義務・事実証明に関する書類を、行政書士でない者(他士業者、株式会社、個人等)が報酬を得て代わって作成することは、行政書士法19条によって禁じられています。


これは、法律職国家資格者ではない無資格者が介入することで、依頼者である市民の権利や利益をそこねることがないようにするための定めです。

 
許認可の判断は、コンサルタントの経験値に基づく判断だけではなく、企業経営と法的リスクの観点から、適切に検討・判断されなければなりません。


許認可申請や会社経営に関わる法手続きをご依頼の際には、国家資格者である「行政書士」にご相談ください。

 

 

 


 
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