コンタクトレンズの薬事許認可｜医療機器の薬事許認可専門行政書士 せたがや行政法務事務所

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平成１７年４月１日から、コンタクトレンズ等の「高度管理医療機器」や、特定保守管理医療機器は、販売業許可が必要になりました。
とくに、眼科の方は、院内販売はできませんので、要注意です。

カラーコンタクトレンズについては、こちらをご覧下さい。

１ コンタクトレンズを販売するには

平成１７年４月１日より施行された改正薬事法により、コンタクトレンズ等の「高度管理医療機器」の販売や賃貸業を行うには、事前に許可を取得しなければならなくなりました。
また、厚生労働省の定める「特定保守管理医療機器」も、同じく許可が必要です。
　
旧薬事法に基づき販売業の届出をしている事業者も、あらためて許可が必要です。
　

２ コンタクトレンズは「医療機器」です

平成17年４月の改正薬事法法施行により、従来の「医療用具」は「医療機器」に名称変更となり、リスクに応じた区分（クラス）が導入されました。

コンタクトレンズは、心臓ペースメーカ等と同じ、「高度管理医療機器」です。

３ 管理者をおきます

コンタクトレンズの販売を行うためには、高度管理医療機器等販売業許可<コンタクトレンズ>を取得することになります。

許可の要件は、おおむね次のとおりです。

管理者	コンタクトレンズは高度管理医療機器です。 許可取得には、管理者の配置が必要です。 ・医師、歯科医師、薬剤師   隣接する病医院の医師ＯＫ　但し常勤性に注意 　 ・医療機器製造業の責任技術者資格を有する者（8.2.19　薬機発163号） ・「コンタクトレンズ販売営業管理者講習」を修了した者 　　　　財団法人 医療機器センター 講習会は年に2回程度（東京1、大阪1）しか行われません。 平成23年度は6月開催予定で、申込み期限は、東京4月25日、大阪5月9日です。ご注意下さい。
営業所	採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 ・実地調査があります。　とくに、保管庫が適切かどうかについての確認がされます。 ・ 診療所とは、完全に構造を分けて区画してください。それぞれ独立した出入口、中で行き来できない、など。＝院内販売不可 　※診療所の変更届・変更許可申請を要する場合あり。

４ 眼科医師の方…医療法との整合性

　管理者

コンタクト販売業の管理者は、「隣り合う診療所の医師」でも認められます（16.7.9薬食発0709001号）。

診療所の管理者（院長）である医師は、診療所に常勤していることが前提ですから、コンタクト販売店の管理も同時に行うと、診療所の管理者の要件（常勤性）を欠くことになるとも考えられますが、

国は、「医療機関の開設・経営に影響を与えることがない」場合は、兼務可能としています。
）。
　
もっとも、医師以外の方で、販売に従事し実地管理が出来る方がいるならば、その方が販売管理者講習等を受けることで、管理者になることができます。（医療機器センター等）

　構造

「診療所」と「販売店／営業所」は分けてください。それぞれが独立した入口をもち、内部で導線が交わらないようにします。
　
診療所の一部を区画して販売店とする場合は、「診療所の構造の変更」を保健所に届け出る必要があります（医療法人の場合は、届出ではなく「事前」に一部変更許可申請が必要）。

薬事法の申請窓口が医療法（診療所）の所管と異なる場合には、診療所の変更手続きがされていなくても、コンタクト販売業許可が出る場合がありますが、このような形で許可を得てしまうと、診療所の許可要件を欠くことになりますので、ご注意下さい。

また、販売店は「医療法人名義の建物」の中におくことは、原則、できません。
医療法人は不動産賃貸業を行うことができないためです。

また、無償貸借であっても、都道府県によっては医療法人の資産の流用・利益供与にあたり医療法に抵触すると解釈しているところもありますので、仮に販売店をおけば医療法人に対して改善指導がなされる可能性があります。
　
医療法（診療所開設届・開設許可）との整合性を図ることは法令遵守の面からも必須事項です。

５ 会社の設立

眼科医師の方がコンタクトレンズの販売業を始めようとされる場合、診療所内においておこなうことはできません。

（医療法７条の解釈に基づく行政運用。診療所の開設許可・届出は、診療所として機能する区画として届け出ているため、販売行為を行えば目的外使用・虚偽申請となる）
また、貴院が医療法人の場合、医療法人が行うこともできません（医療法５４条）。

よって、　
・診療所として届け出ている（または許可を得ている）範囲とは別の区画で、
・販売のための会社を設立するか、個人事業として行う
ことになります。

許可は、この会社もしくは個人で、営業所（販売店）ごとに申請することになります。
＃ 個人事業の場合、その方が事業をやめ別の方に承継する場合、許可は取り直しになりますのでご注意下さい。

ただし、この会社の役員については、医療法関連の通知により、医療法人との役員の重複がないようにするなどの行政指導が入ることがありますから、医療法人との役員の重複を避けるなど、検討が必要です。

「会社（ＭＳ法人）設立」　についてはこちらをご覧下さい。　

６ 販売開始までの流れ

当事務所では、東京都内を中心に、多くの販売業者様、眼科様からご相談やご依頼いただきました（八王子、町田、東久留米、世田谷、渋谷、杉並、品川、新宿、墨田、葛飾、足立、大阪市等）。

販売開始までの流れは概ね次のとおりとなります。

現況確認	営業所・事務所は構造設備規則に適合する必要があります。
要件充足	構造設備、管理者の要件充足に向けて準備を進めます
先行・並行する諸手続き	会社設立、定款変更 診療所変更手続き、医療法人定款変更認可申請等
販売業許可申請	許可要件を充足したことを申請書に表し、所管窓口へ提出します
実地調査	申請書提出後、審査官により、現場の実地調査が行われます。
許可証受領	申請書、現場とも適合すれば、許可されます。有効期間は6年間です。

　
↓眼科関連の法人の場合、標準的には、これらの手続きが必要です。

　 診療所変更届・変更許可申請
　 高度管理医療機器販売業許可
　 有限会社（ＭＳ法人）設立／定款目的変更

医療法人の場合、構造変更の内容によっては、上記のほか、「定款変更認可申請」「特別代理人選任許可申請」が必要になる場合があります。　

なお、マッサージ器や、歯科用デジタル診断装置など、コンタクトレンズ以外の医療機器の販売業についても、手続き代行承っております。
扱われる製品が、どのクラスに該当するかは、製造元にご確認下さい。
（こちらでも確認できます） 

７ ご相談

初回無料 有料：1時間当たり10,500円 9：30-18：30

　許認可取得までの流れ・ナビゲーション［ご覧下さい］

　事例集（医療機器）

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　電話によるご案内　

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０３-５７９７-５６８０　（9:30am〜）

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　ご利用は、原則として1事案につき初回無料です。

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