せたがや行政法務事務所＞医療機器の製造販売＞クラスアップ認証

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１ クラス１からクラス２への''クラスアップ''

平成17年4月に改正薬事法が施行され、旧法（17年3月までの薬事法）で「クラス１」だった医療機器のうち、単回使用（ディスポ）や能動型医療機器であるために改正法で「クラス２」に分類された医療機器を「クラスアップ医療機器」と呼びます。

旧法ではクラス１で、類別許可品目等であったものですが、改正法では、認証又は承認の対象になります。

具体的には、単回使用ピンセット、体内用止血クリップなどが該当します。

例えば「医療用はさみ」は、旧法では滅菌・非滅菌の別なくクラス１でしたが、国際ルールに整合させた改正薬事法においては、滅菌・単回使用のものはクラス２に、再使用可能なものはクラス１になりました。

旧薬事法		改正薬事法
クラス１ せん刀（はさみ）　 未滅菌 滅菌済み・単回使用		クラス１ はさみ（再使用可能）
		クラス２ 単回使用はさみ

>> クラスアップ対象品目，引用されている基準はこちら

２ クラスアップ医療機器の認証申請

クラスアップ医療機器を製造販売する上では、登録認証機関の認証を受ける必要があります。

2010年、国が「認証基準」を告示しました。

この認証基準では、JIS T0993-1（生物学的安全性）、あるいは JIS T0601-1（電気的安全性）の安全通則JISが引用されています。

認証申請にあたっては、基本的にこれらの安全通則JISに適合することを立証することになります。

　
審査は、認証基準への適合が中心であり、性能項目など従来のクラス１に相当する部分については、製造販売業者（申請者）の自己責任において担保して下さい。

申請先は、登録認証機関です。

※ これらのJISと同等の、ISO10993-1、IEC60601-1 への適合でも可。

※ JIS T0993-1 への適合性を確認するにあたり、必ずしも生物学的安全性試験を実施しなければならないわけではありません。
同じ原材料を使用している医療機器（クラス�Tでも可）を使用前例とすることも可能です。

３ クラスアップ医療機器のQMS適合性調査

医療機器の認証申請を行うと、並行して、製造所に対して、QMS省令への適合性調査が実施されます。

>>QMS省令とは

調査対象となる製造所・工程は以下のとおりです。

滅菌される医療機器	滅菌工程 滅菌工程を行う製造所と同じ製造所で、滅菌水準担保のために行われる前工程 （洗浄、清浄環境下での組立・包装等） *前工程と滅菌工程が異なる製造所で行われる場合は、前工程の製造所において、滅菌バリデーションが実施され無菌性が保証されていることを、書面又は実地調査で確認される。
単回使用・非滅菌	クラス２部分の製造工程 （包装・表示・保管工程のみを行う製造所については調査対象外）
能動型医療機器

クラスアップ品目に係るQMS適合性調査の主眼は、クラス２としての追加要求事項について、適正に製造管理・品質管理体制が確立されているかどうかの確認です。

４ クラスアップ医療機器のリスト

５ ご依頼・ご相談

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