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行政書士 小平 直 プロフィール (pdf)

［化粧品製造販売業］ ＧＱＰ・ＧＶＰとは？　 化粧品の製造販売業者に求められる「GQP・GVP」とは？ 全国で事業者様の申請手続き・支援を行っている行政書士が、体制作りと審査の要点を解説します。

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　化粧品の製造販売業者は、GQP、GVPの体制作りが必須要件　

化粧品を国内に流通させるためには、扱う化粧品の「品質」を保証し、使用者の「安全」を確保しなければなりません。

そこで化粧品製造販売業者に求められているのが、化粧品の「品質保証」や「安全管理」をきちんと行える体制です。

品質保証の基準を　GQP　（Good Quality Practice）　
安全管理の基準を　GVP　（Good Vigilance Practice）

といいます。

GQP、GVPの体制の整備は、化粧品製造販売業の「許可要件」になっていますから、化粧品製造販売業許可申請時には、GQP等の手順書や記録類、責任者や担当者の決定、手順書に基づいた体制づくりが必要です。　

１ GQP・GVPとは何か

GQPとは

GQPは、簡単に言えば「品質保証」、化粧品の品質を確保するための基準です。

化粧品製造販売業者は、この基準に基づいて、化粧品の製造から（他社委託・外国製造も含む） 市場出荷の手順、市場出荷後に至るまで、化粧品の品質を確保する業務を実施します。

化粧品の市場出荷手順が主要な部分ですが、化粧品の品質に関わる情報の受付と対策実施など、出荷前・出荷後に関わらず製品の品質を保証するための重要な基準になっています。

また、工場が適正な製造環境にあり適切に製造行為が行われているかを確認することや、回収処理手順なども含みます。

業務手順を適正におこなうための社員教育なども、品質保証業務を行ううえで必要な事柄です。
　

GVPとは

GVPは、ユーザー等が化粧品を使用する上での安全を確保するための基準です。

化粧品の安全性に関する情報の収集、ユーザー等からのコメント、化粧品の安全に関わる情報の収集や苦情等の受付、情報分析、対策の立案と実施、などがGVPの業務です。

業務手順を適正におこなうための社員教育なども、安全管理業務を行ううえで必要な事柄です。
　　

２ GQP・GVP体制を構築するには？

薬事法の許認可体系、GQP・GVP省令要求事項の理解

まずは、薬事法の許認可体系を知っておくことが必要です。

そして、品質保証の基準であるGQP省令、市販後安全管理の基準であるGVP省令について、その内容（要求事項）をよく理解して下さい。

（当事務所のコンサルテーションには、通常、このレクチャーが含まれます）

担当者の配置、組織の検討・見直し

そのうえで、自社が化粧品の品質保証、安全管理を行ううえでの体制を構築してゆくことになります。

GQP体制（品質保証）、GVP体制（市販後安全管理）を作るとは、何をすればよいのでしょうか？

求められている内容は、省令と、国の通知に定められていますが、ごく簡潔に言うと

等です。
（化粧品製造販売業の場合はGVP手順書の作成は義務ではありませんが事実上必須です）

ですから、新規に化粧品製造販売業許可を取得しようという事業者は、化粧品の品質保証や安全管理を行う部門と、それらを担当する責任者・担当者の設置が必要なのです。既存組織の見直しが必要になる場合もあるでしょう。

化粧品の品質保証・安全管理の責任者は、総括責任者とはそれぞれ別に置くことが望ましいですが、化粧品の事業者の場合、総括責任者が、品質保証責任者、安全管理責任者とかねることも可能です。　

手順書の作成

化粧品の品質保証や安全管理をきちんと行うために、化粧品の製造販売許可業者は、GQP、GVP関係書類を整備し、製造・包装・出荷・試験検査･情報収集・報告などの記録をつけるなど、手順書による運用をすることが必要です。

化粧品の製造販売業者は、GQP省令に基づき「品質管理業務手順書」や記録類を作成する義務があります。品質標準書も整備しておくと良いでしょう。

GVP省令においては、手順書の作成までは義務付けられていません。
しかし、実際に安全管理業務を実行するに当たっては、実際に省令に準拠して市販後安全管理が行える状況を整えておかねばなりませんので、手順書やこれに類するものの整備は事実上必須です。

  手順書の例

３ 手順書はネット上の雛形をダウンロードすればよいのか？

雛型をダウンロードするだけでは実情に合わない

手順書の例は、都道府県の薬務課のサイトや、業界団体、書籍等で確認でき、ダウンロードもできます。

では、化粧品製造販売業許可申請に際して、これらの例をダウンロードしておけば、手順書が用意されていることになるでしょうか？

答えは「否」です。

化粧品許可申請後の実地調査（査察）では、手順書が形式上存在しているかではなく、体制が整っているかどうかという「実質」が確認されます。

ですから、単に雛型を用意すれば事足りる、というわけではなく、手順書が申請人である事業者が運用できるものになっていなくてはなりません。

化粧品許可取得の５年後に許可の「更新」が必要ですが、GQP体制等は、化粧品の許可更新の要件なので、もし整っていないとなると、許可が更新できなくなる可能性があります。
　

自社に適した手順書を整備し運用しなければ意味がない

GQPやGVPの手順書は、「作ることが目的」のもの・飾っておくものではありません。

化粧品製造販売業者に求められていること（化粧品製造販売業許可の要件でもあります）は、あくまでGQPやGVPの体制を整えることです。

手順書の例は、都道府県の薬務課のサイトや、業界団体、書籍等で確認でき、ダウンロードもできますが、

　　決して、ダウンロードしたものをそのまま置いておけばよいわけではない

ということに留意して下さい。

自社の組織、指揮命令系統、製造所、外部の委託製造所などを考慮して、化粧品事業を行うために適切な手順書を用意し、実際にそれに基づいて運用をしなければなりません。

４ 申請時と許可後の不安点…　GQP・GVP手順書の作成と運用

申請者の方の一番の不安は「GQP・GVP」の対応です

製造販売業許可申請書は形式が定まっており、手引き通りに作成すれば形を整えることができます。したがって、行政書士に依頼せずご自分で作成される事業者様も散見されます。

しかし、そのような方でも不安に思っていらっしゃるのが、
　
・「GQP・GVP」の手順書作成
・都道府県による実地調査への対応です。

事業者の方は次のような不安をよく口にされます。

・手順書はどのように作成すればよいのか？
・実地調査ではどのようなことを聞かれるのか?　
　不適切な対応をしたら許可にならないのではないか？

手順書は、東京都や他県などでモデルを配布していたり、あるいは書籍などに例が出ていたりします。しかし、上述したように、モデルを少し手直しした程度では、実際の業務に入ったとき、とくにいざ品質問題が生じた場合などに、適切に動くことが困難かもしれません。
手順書は、申請のために作るものではなく、適切に業務を行い事業リスクを低減するものだといえます。

当事務所では、2004年（現在のGQP・GVP省令の公布の年）以降、東京都をはじめ数多くの都道府県で様々な事業者様のGQP・GVP手順書を作成し、指摘事項ゼロを多く達成してきております。これは、お客様の業務内容を十分ヒアリングして、かつ、省令の要求事項に見合うように、具体的な手順書をオリジナルに作成しているからです。

モデルを置いておくだけでは、仮に許可を取得できても、都道府県による巡回調査、更新調査時には不適合事項が出てくる可能性があります。過去、東京都モデルをそのまま、あるいは少し改変しただけの使用していた事業者様が、更新調査時に不適合が大量に生じ、一から手順書を作成し直したケースが頻回に生じました。このような場合、日常業務へのしわ寄せが生じ、場合によっては事業停止にもなりかねません。

また、実地調査での確認ポイントも十分に把握して事前に対応しておりますので、事業者様は実地調査前に十分な手順書を整備し、実地調査も円滑にクリアできることと思います。こうした点が当事務所が長くご依頼を頂き続けている理由と考えております。
（報酬額には手順書作成や教育訓練等を含んでおります）

コンサルタントの方や行政書士に依頼される際には、どのような手順書をどのように作成されるのかをご確認されることをお勧めします。
（報酬額が安い場合、手順書はモデルのままということがありえます）

５ GQP・GVPの運用は、企業を守る取組みです

法的リスクの低減につながるGQP・GVP

 化粧品は、利用者・患者・医療関係者等の健康被害に直結する可能性があるものです。

ですから、化粧品のの製造販売にあたっては、適切に化粧品の品質が管理されその保証体制が整っていること、市販後も安全を管理できる体制があること、が必要とされています。

手順書や記録様式などにより、一定のレベルの適切な運用が図られます。

化粧品製造販売業者・化粧品製造業者には、薬事法のほか、製造物責任法、民法（とくに過失・損害賠償などの関係する不法行為）、刑法などが関係します。

万が一、化粧品に起因するトラブルが生じた場合には、こうした手順書や記録様式に基づいて適切な運用がされていることを立証するすべになります。

ですから、法令に従った適切な手順書や様式による運用が、企業の抱える法的なリスクを軽減することにもなるのです。

企業の法的リスクの管理のためには、現場レベルだけでなく、経営層の方が、薬事法の求める趣旨を理解していただく必要があるでしょう。

法的リスクの3つの側面＋α

　
化粧品製造販売業の経営者は、これらの法的なリスクを軽減する方策を実行する必要があります。

過去に、食品分野等で、ずさんな品質管理で経営危機・経営破たんした例がいくつかありますが、いずれも、上記のような法律上のリスク管理もできていなかったということができるのではないでしょうか。

化粧品製造販売業者・化粧品製造業者には、薬事法のほか、製造物責任法、民法（とくに過失・損害賠償などの関係する不法行為）、刑法などが関係します。

つまり、薬事法の適正な運用は、品質保証、ユーザーの安全管理だけでなく、企業経営上の法的リスクの管理そのものという側面もあるのです。

手順書は、単に現場担当者の業務マニュアルではなく、経営層〜現場の組織・指揮命令系統に直接関わるものです。

実務担当者のみならず、経営層の方にも、薬事法の要求事項と手順書の内容の把握、現場担当者による業務遂行の積極推進をお願いしたいと思います。

6 調査受審時の不適合を避けるために

GQP手順書等は整っていますか？

平成１７年４月１日施行の薬事法で、新たに製造販売業許可という業態が設けられ、GQP・GVPが許可要件となりました。

つまり、製造販売業者は、GQP・GVP体制を構築し、適切に運用することが、許可の維持、許可の更新のために必須になったということです。

従って、化粧品許可業者は、直ちに、GQP・GVP省令にのっとって、手順書や記録様式を整え、運用できる体制を作らなければなりません。

化粧品製造販売業の事業者では、しばしば、ダウンロードした手順書を置いてあるだけという例が散見されることが行政から報告されていました。

現在でも、東京都モデルのままの手順書を使っている場合には、事業実態と合わなくなっていて、許可更新の際の都道府県の調査で大きな指摘を受けるケースもあります。
（許可取得時等にオリジナルの手順書を作成していても、事業実態に鑑みて適宜改訂することが望まれます）

化粧品製造販売業許可業者は、手順書は適切な品質保証や安全管理の業務を行うための必要ツールであって、目的は品質保証や安全管理の体制を整え適切に運用することである、ということを認識する必要があります。
　

スムーズな更新のために

GQP等の運用が適切にできていない、手順書が実態に合っていない、という化粧品許可業者は、許可の更新のために、GQP・GVP体制を見なおし、整えることをお勧めします。

適切な手順書や体制を作るのは、一朝一夕にはできませんし、単に雛型を用意するだけでは不十分です(*)。

この体制作りは化粧品製造販売業の「許可更新の要件」ですから、許可の更新申請の時点で、GQP・GVPの体制が出来ていないと行政が判断した場合、最悪の場合は許可更新ができず事業が継続できなくなります。

更新を迎える事業者様は、手順書等を整えてこれに基づいた運用ができているかどうか、自己点検を活用して、確認してみてください。

更新が遅れることによって、実務に影響が出ることもありえます。

つまり、GQP省令等を遵守することは、経営のための基本的な法的リスクを軽減することでもあります。

会社としては次のような確認と事前準備をしておきましょう。

「許可更新対応、自己点検」　については、こちらをご覧ください。

もし、自社内で対応することが難しければ、当事務所にご相談ください。

7 ご依頼・ご相談

　当事務所のサポート内容／許可取得までの流れ

　事例集（化粧品）

　事務所のご案内

　電話によるご案内　

申込み方法など、事務所についてご案内いたします。
個別具体的な事案等に関する「ご相談」は、相談フォームか、面談によるご相談をご利用ください。

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